【ChiCTR2200058999】盐酸安罗替尼联合放射性125I粒子植入治疗晚期非小细胞肺癌的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058999

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合放射性125I粒子植入治疗晚期非小细胞肺癌的疗效观察

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合放射性125I粒子植入治疗晚期非小细胞肺癌的疗效观察

申办单位信息

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联系人邮编

466000

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临床试验信息

试验目的

观察和评价真实世界中药物联合放射性125I粒子植入治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

该项目是单臂试验，就是单组临床试验,指的是仅有一个组的研究,没有为试验组设计相对应的对照,它使用的是“外部对照”,是采用他人或过去的研究结果,与试验组进行对照比较，将符合入组该研究的样本完全随机序列制定针孔打印的密封不透光的随机隐匿信件交给项目协调中心指派的专人（不参与临床观察）负责保管。

盲法

试验项目经费来源

临床科研项目申请经费

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1、签署知情同意书，依从性好； 2、年龄≥18岁,≦75岁（以签署知情同意当日计算）； 3、经病理学或影像学确诊的晚期非小细胞肺癌患者，包括未经治疗的或无法手术切除的，生长缓慢，分化较高的； 4、卡氏功能状态评分（KPS）≥60分； 5、预计生存期≥3月； 6、中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥70×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；凝血功能：凝血酶原时间＜15s，活化部分凝血活酶时间＜50s； 7、肾功能：肌酐、尿素氮正常；肝功能：转氨酶不超过正常高限的3倍；心电图正常； 8、无活动性感染； 9、经研究者判断拟进行含安罗替尼联合125I粒子植入方案治疗。；

排除标准

1、妊娠或哺乳期妇女； 2、对安罗替尼或其辅料过敏者； 3、中央型肺鳞癌； 4、具有大咯血风险； 5、恶液质，不能耐受或不能配合经皮穿刺术； 6、肿块直径＞8cm；全身多发转移；肺内多发结节，单肺＞3个，双肺＞5个； 7、患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的患者可以入选； 8、进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性>450 ms，女性 > 470 ms，QTcF间期以Fridericia公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）； 9、接受造血干细胞或器官移植的患者； 10、人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性； 11、有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 12、经研究者判断可能影响患者安全或依从性的其他因素，如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

周口市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

466000

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