【ChiCTR2500106214】桑枝总生物碱片治疗糖尿病肾病的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106214

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

桑枝总生物碱片治疗糖尿病肾病的疗效与安全性

试验专业题目

桑枝总生物碱片治疗糖尿病肾病的疗效与安全性

申办单位信息

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130041

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临床试验信息

试验目的

本方案旨在设计一项随机对照临床试验(RCT)，全面评估桑枝总生物碱(SZ-A)治疗糖尿病肾病(DN)的临床疗效。研究将采用单中心、随机对照的设计，观察SZ-A对糖尿病肾病患者肾功能、糖代谢、炎症指标的影响，系统评价SZ-A对糖尿病肾病的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者通过随机数字表法生成随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

北京五和博澳药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-17

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断标准：符合2025年ADA2型糖尿病诊断标准,符合KDIGO 2024糖尿病肾病临床诊断标准； 2. 入组时FPG≤13.9mmol/L，HbA1c≤9.0%； 3. 均为临床期糖尿病肾病，0.5g/24h﹤尿蛋白定量﹤3.50g/24h或白蛋白排泄持续﹥200ug/min，入组时肾功能45ml/min/1.73m²≤eGFR﹤60ml/min/1.73m²(CKD-EPI公式)； 4. 一个月内未调整降糖方案，患者基础降糖方案选择胰岛素（基础胰岛素联合短/速效胰岛素，或者预混胰岛素，胰岛素剂量波动≤20%）； 5. 血压控制≤140/90mmHg（允许使用ACEI/ARB类药物，但需稳定剂量≥4周）； 6. 年龄：≥40周岁，性别不限； 7. 知情同意：自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 其他肾脏疾病：非糖尿病肾病(如肾小球肾炎、间质性肾炎等),或因免疫系统疾病、肾毒性肾损伤等疾病引起的肾损伤者； 2. 接受肾脏替代治疗、严重肝功能异常(ALT/AST>3倍ULN)、近3个月内发生急性代谢并发症(如DKA、HHS)； 3. 药物因素：近3个月内使用阿卡波糖、SGLT-2抑制剂、GLP-1RA； 4. 对桑枝类制剂或金水宝过敏、需长期使用NSAIDs或免疫抑制剂者； 5. 患有严重心脑精神类疾病及不能配合治疗者； 6. 特殊人群：妊娠或哺乳期女性；恶性肿瘤患者； 7. 其他：参与其他临床试验未满3个月，研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况，不能参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130041

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