【ChiCTR2400092602】益生菌补充剂对老年抑郁症患者情绪、胃肠道不适和炎性因子的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092602

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

益生菌补充剂对老年抑郁症患者情绪、胃肠道不适和炎性因子的影响

试验专业题目

益生菌补充剂对老年抑郁症患者情绪、胃肠道不适和炎性因子的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估益生菌补充剂对老年抑郁症患者抑郁程度的改善情况：研究旨在探讨益生菌补充剂是否能够减轻老年抑郁症患者的抑郁症状，包括情感低落、快感缺失、睡眠障碍、食欲改变、精力减退等。 2.评估益生菌补充剂对老年抑郁症患者胃肠道不适症状的改善情况：研究将观察益生菌补充剂对老年抑郁症患者胃肠道不适症状，如腹痛、腹泻、便秘、恶心、呕吐等的缓解效果。 3.评估益生菌补充剂对老年抑郁症患者炎症水平的影响：研究将检测患者血液中的炎症相关因子，评估益生菌补充剂是否能够降低老年抑郁症患者的炎症水平，进一步探讨益生菌在抑郁症发病机制中的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机软件产生的随机数字与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为益生菌组或安慰剂组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入益生菌组或安慰剂组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

双盲；对研究者和研究参与者设盲

试验项目经费来源

医院自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥60岁；（2）符合国际疾病分类第10版（ICD-10）抑郁症的诊断标准；（3）首次HAMD-24评定总分≥20分；（4）伴有胃肠道症状；（5）法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往有明确诊断的其他精神障碍；（2）既往或目前有躁狂发作史；（3）既往或目前有严重的躯体疾病史；（4）近1月内使用过抗抑郁药、情绪稳定剂、类固醇制剂、抗炎药、抗生素、免疫调节剂；（5）近1月内接受过电抽搐治疗；（6）近1月内使用乳酸菌制品频率≥7天；（7）近3月内有酒精或精神活性物质滥用史；（8）有器质性胃肠道病变患者，如消化性溃疡等；（9）药物引起的胃肠道功能紊乱患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

荆州市精神卫生中心

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