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【ChiCTR2400090044】阿戈美拉汀联合第二代抗精神病药物治疗精神分裂症患者阴性症状疗效和安全性的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090044

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

阿戈美拉汀联合第二代抗精神病药物治疗精神分裂症患者阴性症状疗效和安全性的真实世界研究

试验专业题目

阿戈美拉汀联合第二代抗精神病药物治疗精神分裂症患者阴性症状疗效和安全性的真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

探讨阿戈美拉汀联合第二代抗精神病药物治疗精神分裂症阴性症状的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

联合基金项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18~65岁的人群，右利手； （2）本研究的主要目标是探讨精神分裂症阴性症状患者的分组治疗状况，故在纳入样本时设置了以下标准：7分＜PANSS阳性症状分量表评分≤28分（7个条目评分均≤4分，即：均不超过中度）；PANSS阴性症状量表分≥24分且有至少3个核心症状（情感迟钝、被动/淡漠社交退缩和交谈缺乏自发性和流畅性）中至少有2条≥4分以上； （3）患者对本研究知晓，签署知情同意书，；

排除标准

（1）合并脑器质性精神障碍或同时患有其他严重精神障碍疾病或伴有严重阳性症状或抑郁症状（如合并强烈自杀意念及近来有自杀未遂史等情况存在的患者）； （2）伴有精神发育迟滞或患有其他可能影响评估的严重基础疾病或躯体疾病（如听觉、视觉障碍）； （3）过去1年内有药物滥用或药物、酒精依赖史； （4）乙肝病毒、丙肝病毒、抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性或血清转氨酶升高大于等于正常值上限； （5）需要联用除阿戈美拉汀以外的抗抑郁药来进行治疗； （6）近一个月接受过MECT、rTMS治疗者； （7）对阿戈美拉汀及其辅料过敏或孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施。 （8）由于低剂量的氨磺必利被广泛接受为改善精神分裂症阴性症状的有效方法之一，我们在入组时排除了应用氨磺必利的这部分患者。；

研究者信息
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试验机构

荆州市精神卫生中心

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