【ChiCTR2300070184】“肝脾同治”中药干预桥本甲状腺炎的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070184

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

桥本甲状腺炎

试验通俗题目

“肝脾同治”中药干预桥本甲状腺炎的多中心临床研究

试验专业题目

“肝脾同治”中药干预桥本甲状腺炎的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过大规模回顾性数据分析及多中心临床研究，证实通过中医药治疗可调节免疫改善桥本甲状腺炎、延缓或防止甲状腺功能减退的发生、改善生活质量；为国内桥本甲状腺炎的治疗提供一套以中医综合治疗方案为主的临床诊疗标准，包括中医证候诊断标准、中医规范化治疗方案以及中医药疗效和预后的科学评价标准等一系列技术标准；同时探索中医药临床、科研、产业一体化网络平台的建立，为现代化中医药临床研究及实现成果转化提供新思路和新模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

筛选合格的受试者由统计学专业人员利用SAS软件模拟产生随机数字，采用排序随机化方案将研究对象分为试验组和对照组，以保证组间均衡性。研究者按每位受试者入组先后顺序分配药物编号并发放相应编号的试验药物，不得随意选择药物编号。该药物编号在该受试者的整个研究过程中保持不变。

盲法

盲底保存：采用两级盲底设计，第一级为各药物编号所对应的组别代码即A组或B组，第二级为两组所对应的组别为何种药物。盲底应一式两份密封，交临床研究负责单位保存。

试验项目经费来源

上海市申康促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-08

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国甲状腺疾病诊治指南》桥本甲状腺炎诊断标准； 2. 中医辩证属于肝郁脾虚证； 3. 年龄≥18岁且≤65岁；性别不限； 4. T3、T4、FT3、FT4在检测值的正常范围,TSH<10m IU/L； 5. 天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN；肌酐≤1.5ULN； 6. 受试者理解、同意参加本研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 药物治疗血压控制不佳,收缩压>160mmHg,或舒张压>100mmHg的患者； 2. 曾患或者正在患甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低患者；或甲状腺肿瘤术后激素补充治疗患者； 3. 入组前半年内发生心肌梗死、心力衰竭或不稳定心绞痛患者； 4. 入组前半年内发生卒中史者； 5. 孕妇或哺乳期妇女； 6. 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者； 7. 有肿瘤病史的患者； 8. 已知对试验药物或其中组成成分过敏的患者； 9. 入组前一个月内参加过或正在参加其他干预性临床研究； 10. 研究者认为不宜参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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