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首页 临床进展 REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化（IPF）的探索性研究

【CTR20210349】REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化（IPF）的探索性研究

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基本信息
登记号

CTR20210349

试验状态

已完成

药物名称

REGEND-001细胞自体回输制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

REGEND-001细胞自体回输制剂

首次公示信息日的期

2021-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

早、中期特发性肺纤维化（IPF）

试验通俗题目

REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化（IPF）的探索性研究

试验专业题目

探索REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

330096

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价不同剂量的REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性。 次要研究目的：评价不同剂量的REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-07-19

试验终止时间

2023-06-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，年龄50岁~75岁（含临界值）；

排除标准

1.不能耐受细胞治疗者；

2.妊娠期、哺乳期妇女；

3.梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一检查结果为阳性者，其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于500IU/mL或拷贝数＜1000copies/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）可以入组；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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