洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 一项评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的II期临床研究

【CTR20231266】一项评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的II期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20231266

试验状态

已完成

药物名称

REGEND-001细胞自体回输制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

REGEND-001细胞自体回输制剂

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

早、中期特发性肺纤维化

试验通俗题目

一项评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

330096

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者的有效性、安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

2025-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40-75周岁（含临界值）；2.符合特发性肺纤维化（IPF）的诊断标准（根据2022年ATS/ERS/JRS/ALAT的《成人特发性肺纤维化临床实践指南》定义），经组长单位主要研究者确认，高分辨率电子计算机断层扫描（HRCT）具有普通型间质性肺炎（UIP）特征表现；

排除标准

1.筛选时处于怀孕、哺乳，或计划在使用本品后半年内有妊娠计划的女性 受试者（或男性受试者计划配偶怀孕）；

2.筛选时梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一检查结果为阳性者，除下列情况外： 1） 乙肝病毒携带者（仅HBsAg阳性，无肝炎症状和体征，各项肝功能检查正常）； 2） 已治愈的丙肝患者（HCV核糖核酸[RNA]检测阴性）；

3.筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多REGEND-001细胞自体回输制剂临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
REGEND-001细胞自体回输制剂的相关内容
药品研发
点击展开

中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验

更多

江西省仙荷医学科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

REGEND-001细胞自体回输制剂相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多