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首页 临床进展 一项评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的II期临床研究

【CTR20231266】一项评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231266

试验状态

已完成

药物名称

REGEND-001细胞自体回输制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾瑞奥泰赛细胞悬液

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

早、中期特发性肺纤维化

试验通俗题目

一项评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

330096

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者的有效性、安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

2025-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40-75周岁（含临界值）；2.符合特发性肺纤维化（IPF）的诊断标准（根据2022年ATS/ERS/JRS/ALAT的《成人特发性肺纤维化临床实践指南》定义），经组长单位主要研究者确认，高分辨率电子计算机断层扫描（HRCT）具有普通型间质性肺炎（UIP）特征表现；

排除标准

1.筛选时处于怀孕、哺乳，或计划在使用本品后半年内有妊娠计划的女性 受试者（或男性受试者计划配偶怀孕）；

2.筛选时梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一检查结果为阳性者，除下列情况外： 1） 乙肝病毒携带者（仅HBsAg阳性，无肝炎症状和体征，各项肝功能检查正常）； 2） 已治愈的丙肝患者（HCV核糖核酸[RNA]检测阴性）；

3.筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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