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【CTR20220371】REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的COPD的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220371

试验状态

已完成

药物名称

REGEND-001细胞自体回输制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

REGEND-001细胞自体回输制剂

首次公示信息日的期

2022-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的COPD的临床研究

试验专业题目

REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的探索性临床研究（多中心、随机、单盲、安慰剂平行对照）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

330096

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2022-06-24

试验终止时间

2025-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，签署知情同意书时年龄40-75周岁（含临界值）；2.根据2021年慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）确诊为COPD；3.筛选时肺弥散功能检查中肺弥散功能（DLCO）≥20%且<80%预计值；4.能耐受肺功能检查（通气+换气）；5.能耐受纤支镜检查的病人；6.自愿签署知情同意书，能够配合完成研究相关程序及检查，能较完整地记录或陈述病情变化。；7.吸入支气管舒张剂后，第一秒用力呼气容积 (FEV1) /用力肺活量 (FVC) <70%；；

排除标准

1.筛选时处于怀孕、哺乳，或计划在使用本品后1年内妊娠的女性受试者（或男性受试者计划配偶怀孕）；2.筛选时梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一检查结果为阳性者，除下列情况外： 1)乙肝病毒携带者（仅HBsAg阳性，无肝炎症状和体征，各项肝功能检查正常）； 2)已治愈的丙肝患者（HCV核糖核酸[RNA]检测阴性）；

3.筛选时研究者评估的生存期<1年；4.筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史；5.筛选前1周内有需要用静脉使用药物治疗的肺部感染或其他部位感染；6.筛选前 1年内发生 4次以上中重度 COPD急性加重并导致住院治疗；7.筛选前4周内有有创或无创机械通气病史；8.筛选前4周内口服剂量≥20mg/天强的松片（或等量的其它口服糖皮质激素）；9.筛选前6个月内存在严重的非肺部系统性疾病且经研究者评估不适合参加本研究的；10.筛选时存在重度贫血，或研究者判断控制不佳的粒细胞缺乏症、血小板减少症；11.筛选时凝血功能异常，且经研究者判断会影响纤维支气管镜操作的安全性；12.需长期维持抗凝治疗和使用抗血小板凝集治疗药物，且经研究者评估在细胞采集及细胞回输前1周无法停药的受试者；13.筛选时有自杀风险、精神病史或癫痫病病史者；14.筛选时12导联心电图显示具有严重的心律失常或心脏II度及II度以上传导异常；15.筛选前3个月内参与过其他的有干预措施的临床试验；16.研究者、协作研究者、研究协调员、参加研究的研究者或研究中心的雇员或者上述人员的家庭成员；17.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；18.筛选前6周内具有一种或以上病原学、血清学检查结果报告新型冠状病毒感染，或疑似新型冠状病毒感染；19.筛选时研究者评估有COPD以外的重大肺部疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址