【ChiCTR2500099939】瑞卡西单抗对血脂不达标的ASCVD或ASCVD高危患者长期有效性及安全性评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099939

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

ASCVD 或 ASCVD 高危患者

试验通俗题目

瑞卡西单抗对血脂不达标的ASCVD或ASCVD高危患者长期有效性及安全性评价研究

试验专业题目

瑞卡西单抗对血脂不达标的ASCVD或ASCVD高危患者长期有效性及安全性评价：一项前瞻性、多中心、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 • 评价瑞卡西单抗在血脂不达标的 ASCVD 或 ASCVD 高危患者中的长期有效性安全性研究目的 • 评价瑞卡西单抗在血脂不达标的 ASCVD 或 ASCVD 高危患者中的长期安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁； 2.诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或 ASCVD 高危患者；ASCVD 包括急性冠脉综合征（ACS）、缺血性心肌病、稳定性冠心病、冠状动脉血运重建术后、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、外周动脉疾病（PAD）或血运重建术后。# ASCVD 高危患者定义为：按照中国血脂管理指南（2023 年）中国成人 ASCVD 总体发病风险评估，划分为高危的患者：在尚无 ASCVD 的人群中，符合如下 3 个条件之一者：（1）LDL-C ≥4.9 mmol/L 或 TC ≥ 7.2 mmol/L；（2）年龄≥40 岁的糖尿病患者；（3）CKD 3~4期。不具有以上 3 种情况的个体（包括＜40 岁的糖尿病患者），未来 10 年间 ASCVD 总体发病风险为高危（≥10%）的患者；ASCVD 10 年发病风险为中危（5%~9%）的人群，如果年龄＜55 岁，具有以下任意 2 个或以上危险因素者：（1）收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；（2）非 HDL-C≥5.2 mmol/L；（3）HDL-C＜1.0 mmol/L；（4）体重指数≥28kg/m2；（5）吸烟。 3.空腹 LDL-C 按照中国血脂管理指南（2023 年）中国成人 ASCVD 总体发病风险分层，满足以下条件：超高危患者空腹 LDL-C≥ 1.4 mmol/L，极高危患者空腹 LDL-C≥ 1.8 mmol/L，高危患者空腹 LDL-C≥ 2.6 mmol/L； 4.空腹甘油三酯≤5.6 mmol/L； 5.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性； 2.筛选时根据家族性高胆固醇血症筛查与诊治中国专家共识（2018 年）诊断标准诊断为家族性高胆固醇血症（FH），或已确诊的 FH 患者；成人符合下列标准中的 2 项即可诊断为 FH：(1)未接受调脂药物治疗的患者血清 LDL-C 水平 ≥4.7mmol/L(180 mg/dl)；(2)有皮肤/腱黄色瘤或<45 岁的人存在脂性角膜弓；(3)一级亲属中有 FH 或早发ASCVD，特别是冠心病患者 3.纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 IV 级或左室射血分数（LVEF）< 30%； 4.未控制的高血压，定义为收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg； 5.未控制的严重心律失常，如症状明显的室性心动过速、二度 II 型或三度心脏传导阻滞未安装起搏器； 6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素超过 2 倍 ULN； 7.推算的肾小球滤过率（eGFR）< 30 ml/min/1.73m2； 3 个月内曾使用过 PCSK9 单抗，或使用过英克司兰； 8.恶性肿瘤病史； 1 个月内参与其他临床试验患者； 9.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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