【ChiCTR2400089513】粪菌移植治疗孤独症谱系障碍的一项自身前后对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089513

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

粪菌移植治疗孤独症谱系障碍的一项自身前后对照研究

试验专业题目

粪菌移植治疗孤独症谱系障碍的一项自身前后对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)评估粪菌移植（FMT）作为治疗孤独症谱系障碍（ASD）的有效性和安全性。 (2)探索通过调节肠道菌群改善ASD症状的潜在机制。 (3)提供支持FMT在治疗ASD临床实践中应用的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金的资助；四川省科技厅的资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在3-14岁的儿童，男性或女性；（2) 符合美国精神病学协会的《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）所定义的孤独症谱系障碍诊断标准；（3）研究参与者或其监护人能充分理解本试验知情同意的内容并自愿签署知情同意书；（4）能按时接受复诊、随访检查和留取标本，包括血液、尿液和粪便样本；；

排除标准

（1）入组7天内有过严重的发热或严重感染；（2）有脑损伤、脑瘫、脑炎或其他器质性脑部疾病的既往史，或已被诊断患有其他精神疾病，包括雷特综合征，抑郁，注意力缺陷多动障碍，选择性缄默，反应性依恋障碍或儿童精神分裂症；（3）既往被诊断出器质性胃肠道疾病和有严重需要立即治疗的胃肠道问题，如先天性巨结肠、肠穿孔、肠出血、肠梗阻、肠套叠、炎症性肠病、乳糜泻或嗜酸性粒细胞食管炎；（4）诊断为严重肥胖或严重营养不良；（5）有严重的免疫缺陷病；（6）在过去3个月内使用过益生菌、益生元、抗生素或其他可能影响肠道菌群的药物，或在随后的4个月内有计划使用这些药物；（7）在过去12个月内接受过FMT治疗；（8）依赖管饲喂养；（9）有严重过敏史；（10）单基因疾病；（11）无法配合完成该研究的患者；（12）研究者认为不适合入组的其他患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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