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【ChiCTR2500107562】探究双侧Theta 爆发刺激用于慢性失眠障碍患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、假刺激研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠障碍

试验通俗题目

探究双侧Theta 爆发刺激用于慢性失眠障碍患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、假刺激研究

试验专业题目

探究双侧Theta爆发刺激用于慢性失眠障碍患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、假刺激研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨TBS在改善慢性失眠障碍患者睡眠质量及认知功能方面的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用SPSS27.0软件生成随机数字序列（种子点：2024）和组别分配方案，采用区组随机分组法，按1：1：1的比例加入以上三组。按照受试者进入研究的时间顺序，设置区组长度为9（即每个区组内包含9名受试者），108位受试者划分为12个区组。对划分得到的每个区组，利用简单随机化方法得到分组结果，即先给每个区组内的受试者编号（1-9号），然后从随机数字表中随机地从某个位置开始连续取9个随机数给区组内的每一个受试者，并根据大小讲每个随机数编上序号，规定每个区组内随机数序号1-3的受试者进入A组，序号4-6的受试者进入B组，序号7-9的受试者进入C组。

盲法

试验过程中将不告知患者及操作人员的分组情况，科研助理根据分组信息烧录刺激卡片（卡片外观相同，但机器可识别患者刺激类型），并在卡片上标注受试者姓名。患者、试验评估及实施治疗人员均不了解试验分组情况，由临床协调员进行数据管理，由统计人员获得最终的试验数据集进行统计分析。

试验项目经费来源

国家重点研发项目（2022YFC3601204-1）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《国际睡眠障碍分类第三版》中慢性失眠障碍的诊断标准；（2）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≥8分，失眠严重程度（ISI）指数≥10分；（3）生命体征稳定，无严重失语、视觉、听觉、认知障碍，能配合完成研究方案；（4）年龄18-65岁，惯用手为右手；（5）自愿参加并签署知情同意书或可豁免知情同意。；

排除标准

（1）近1个月有rTMS、经颅电刺激(Transcranial Electric Stimulation, tES)等治疗史；（2）既往有脑器质性疾病、脑外伤、脑卒中、严重精神障碍病史、开颅手术/颅骨缺损史患者；（3）金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）；（4）药物滥用史（咖啡因、尼古丁和酒精）；（5）严重失语导致评估无法完成；（6）可能影响研究的其他严重疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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