【ChiCTR2100050849】评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050849

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

试验专业题目

评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价18周岁及以上成年人按0/28/56天免疫程序接种重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）的保护效力、安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验国外研究部分采用分层区组随机化方法，按中心、年龄（18~59岁、≥60岁）分层，使用交互式网络应答随机系统（IWRS）完成受试者和试验用疫苗的随机分配。由随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的软件生成受试者随机表和疫苗随机表，并由系统工程师导入IWRS系统。参加本试验的各中心的研究人员在筛选成功受试者后，登录IWRS系统获取受试者随机号；研究者在疫苗接种前，登陆IWRS系统获取疫苗编号，并按照疫苗编号接种疫苗；若出现疫苗破损等情况，研究者可从IWRS系统获取新的疫苗编号，取用新的疫苗编号进行接种。国内研究部分为单臂设计，随机化与盲法不适用。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

7000;600

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-02

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18周岁以上的成年人，性别不限； 2. 能够理解并自愿签署知情同意书； 3. 经查问病史、体检和临床判定为健康或医学状况稳定。医学状况稳定定义为入组前3个月内不存在因疾病恶化导致治疗发生显著改变或住院； 4. 育龄期女性在接种前的妊娠试验结果呈阴性；且自愿同意从签署知情同意书开始至研究结束期间采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）。；

排除标准

1. 有COVID-19病史，或筛选时SARS-CoV-2核酸和抗体检测其中之一阳性者（仅中国以外地区）； 2. 入组前72小时内怀疑或确诊发热（腋温≥37.3℃/口温≥37.5℃），或入组当天腋下体温≥37.3℃/口温≥37.5℃； 3. 有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）等人冠状病毒感染史或疾病史； 4. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，已知的HIV感染史、无脾或功能性无脾； 5. 存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、神经系统疾病（如格林巴利综合征）、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病（如活动性结核、肺纤维化）、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； 6. 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 7. 有遗传性出血倾向，或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，或需要持续使用抗凝药； 8. 既往有严重过敏史（包括药物和疫苗），或对试验疫苗的任何成分，包括铝制剂有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等； 9. 有新型冠状病毒疫苗接种史（含附条件批准/紧急使用疫苗和试验疫苗）； 10. 试验疫苗接种前3个月内注射过免疫球蛋白和/或其他血液制品； 11. 试验疫苗接种前28天内接受过减毒活疫苗，或接种前14天内接受过亚单位或灭活疫苗； 12. 曾参与或研究期间参加任何其他COVID-19预防性药物试验（注：如果因COVID-19住院，则允许参加COVID-19治疗试验，应尽快通知研究团队）； 13. 过去6个月内长期使用（连续使用＞14天）糖皮质激素（剂量≥20 mg/天，强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇； 14. 哺乳期女性； 15. 可疑或已知的严重酒精（酗酒）或药物依赖； 16. 可能影响试验参与情况的精神病史，精神病家族史； 17. 计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地； 18. 研究者认为不适宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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