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【ChiCTR-TRC-12002953】DRDN中医药干预随机对照双盲多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002953

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病微血管并发症

试验通俗题目

DRDN中医药干预随机对照双盲多中心临床试验

试验专业题目

基于社区的糖尿病中医药干预及推广应用研究项目“糖尿病微血管并发症干预研究”——DR?DN中医药干预随机对照双盲多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610071

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临床试验信息

试验目的

根据DR?DN临床常同时合并及互为风险的发病特点，以中医“异病同治”理论为指导，针对“气阴两虚”关键病机，确立眼肾同治中医干预思路，并集成DR?DN中医药防治优势，立足社区，对DR?DN同病患者进行益气养阴、活血通络眼肾同治方案的有效性和安全性的临床评价研究，为社区的DR?DN眼肾同治中医干预方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机系统

盲法

由于剂型及药品的原因，采取安慰剂模拟治疗药物的双盲法。由指定符合GMP的制药厂根据研究药品，制备研究药品模拟剂，其外观、剂型、大小、色泽与研究药品一致，但无药效作用。

试验项目经费来源

国家财政部

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2011-01-01

试验终止时间

2013-12-23

是否属于一致性

入选标准

1.符合糖尿病诊断标准的患者。 2.符合非增殖性糖尿病性视网膜病变诊断，按国际分级标准属中、重度的患者。 3.有糖尿病肾脏损害，符合糖尿病肾病Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期任一期的患者。 4.矫正视力≥15个ETDRS视力表字符（4米处测试，视力相当于分数20/125，小数0.16）。 5.符合中医证候诊断标准的患者。 6.HbA1C≤9.0%者。 7.年龄35～75岁。 8.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。；

排除标准

1.糖尿病性视网膜病变属增殖性DR者。 2.已行全视网膜激光光凝术治疗的患眼。 3.屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者。 4.经检查证实由原发性高血压等其他全身性疾病所致肾病。 5.对试验药已知成分过敏或过敏体质者。 6.合并有严重心脏疾病（慢性心衰纽约分级标准心功能三级以上者、严重心律失常）、肝功能异常（AST、ALT≥正常值上限1.5倍）和造血系统（中度以上贫血）等严重疾病、精神病患者 7.合并青光眼、葡萄膜炎、年龄相关性黄斑变性以及视神经病变等严重眼部疾病患者。 8.有药物、食物、花粉等过敏史或过敏体质者。 9.准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女。 10.合并有肾小球肾炎、原发性肾病综合征、尿路感染、梗阻等泌尿系疾病者。 11.合并有严重感染、糖尿病酮症酸中毒、高钾血症患者。 12.近3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610071

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