【ChiCTR2500108030】针刺增效减毒辅助阿维A治疗中重度寻常型银屑病的临床评价及其基于“从肠治皮”的作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

针刺增效减毒辅助阿维A治疗中重度寻常型银屑病的临床评价及其基于“从肠治皮”的作用机制研究

试验专业题目

针刺增效减毒辅助阿维A治疗中重度寻常型银屑病的临床评价及其基于“从肠治皮”的作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索针刺联合阿维A治疗中重度寻常型银屑病患者的临床疗效及其作用机制。具体包括以下四个研究目的：评估针刺联合阿维A治疗对中重度寻常型银屑病患者的临床疗效；考察针刺辅助治疗对阿维A不良反应的影响；探讨针刺辅助治疗银屑病的作用机制；为制定针药结合治疗银屑病的临床方案提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成区组随机序列（块长4-6），将120例患者按1:1分配至针刺合并西药组（阿维A+真针刺）（n=60）和假针刺合并西药组（阿维A+假针刺）（n=60），随机编号密封于不透光信封中，由独立统计师保管并在治疗开始前现场拆封

盲法

单盲，对受试者隐藏分组，对评估者不隐藏分组。

试验项目经费来源

成都市卫生健康委员会成都中医药大学委校联合科技创新基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-70岁 2、根据《中国银屑病诊疗指南》临床诊断标准诊断为银屑病，患者斑块型银屑病病程≥6月。 3、基线PASI评分≥10 4、签署知情同意书 5、生活质量评分（DLQI＞10） 6、既往对局部用药无效；

排除标准

1、严重感染 2、严重肝脏疾病或者临床检查中谷丙转氨酶/谷草转氨酶/肌酐大于正常值1.5倍 3、酒精性肝病或其他慢性肝病 4、肾衰竭 5、计划 3 个月内怀孕的男女双方及已怀孕女性、哺乳期妇女 6、酗酒患者 7、骨髓抑制/血液学改变（骨髓发育不全、白细胞减少、血小板减少或严重贫血等） 8、原发或继发免疫缺陷的患者 9、急性消化性溃疡 10、严重肺功能不全 11、对阿维A及所含相关成分过敏的患者 12、患者近一个月内接受过系统治疗 13、近两个月接受过生物制剂疗法；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市郫都区中医医院

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