【ChiCTR2500114611】信迪利单抗联合化疗对于局部进展期胃/胃食管结合部腺癌新辅助治疗安全性及疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114611

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

入组患者为经病理证实的胃癌，临床分期为II期（ cT3-4N0M0或cT1-3N1-3M0 ）或III期（ cT3-4aN1-3M0 ）的食管胃结合部肿瘤以及临床分期为III期（ cT3-4aN1-3M0 ）的非食管胃结合部肿瘤且无远处转移（M0）。

试验通俗题目

信迪利单抗联合化疗对于局部进展期胃/胃食管结合部腺癌新辅助治疗安全性及疗效的临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合化疗对于局部进展期胃/胃食管结合部腺癌新辅助治疗安全性及疗效的临床研究

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临床试验信息

试验目的

信迪丽单抗解除肿瘤微环境中的免疫抑制，激活患者自身的免疫系统。化疗作用则在于直接杀伤快速分裂的肿瘤细胞。免疫治疗与化疗的结合，可能会提高治疗效果；同时在不显著增加治疗相关不良反应的情况下，患者可以从中获得更多的临床益处。对于患者术后生活质量以及预期寿命来说是有益的；因此期望评估信迪丽单抗联合XELOX用于LAGC新辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会科研专项资助课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1) 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；乐于且能够遵守研究期间的研究方案； 2) 经病理证实的胃癌，且符合以下标准：临床分期为II期（ cT3-4N0M0或cT1-3N1-3M0 ）或III期（ cT3-4aN1-3M0 ）的食管胃结合部肿瘤以及临床分期为III期（ cT3-4aN1-3M0 ）的非食管胃结合部肿瘤；无远处转移（M0）； 3) 年龄≥18岁，性别不限，ECOG评分0-2分； 4) 体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术； 5) 同意研究者在研究期间使用血液、粪便及病理切片进行研究； 6) 主要器官功能符合下列要求（入组前7天内实验室检查值必须符合以下标准）①血常规检查：（筛查前14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正）： a) 中性粒细胞≥1.5×10^9/L； b) 血小板≥75×10^9/L； c) 血红蛋白≥90g/L；②生化检查：（筛查前14 天内未输白蛋白）：a) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率>50 mL/min；b) 血清总胆红素≤1.5×ULN；c) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；③凝血功能：a) 国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒；；

排除标准

1.肿瘤有远处转移或者经腹腔镜确定肿瘤有腹膜转移； 2.有其他严重免疫抑制疾病或同时有其他恶性肿瘤的患者； 3.存在任何影响卡培他滨在胃肠道吸收的状况； 4.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；严重的精神疾病；严重的呼吸系统疾病；严重的肝肾功能不全；6个月内不稳定心绞痛史或心肌梗塞病史；6个月内脑梗塞或脑出血病史；1个月内持续性应用糖皮质激素治疗（局部应用除外）； 5.研究者确定患者存在有其他危害患者安全或者有可能影响研究完成的合并症患者； 6.现在或既往接受过其他研究用药或任何免疫治疗； 7.五年内罹患其他部位恶性肿瘤；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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