【ChiCTR-IPR-15007499】参枝苓口服液上市后临床再评价—参枝苓口服液治疗遗忘型轻度认知障碍（aMCI）和轻度阿尔茨海默病（AD）（心气不足证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007499

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

参枝苓口服液

首次公示信息日的期

2015-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍（aMCI）及轻度阿尔茨海默病（AD）（心气不足证）

试验通俗题目

参枝苓口服液上市后临床再评价—参枝苓口服液治疗遗忘型轻度认知障碍（aMCI）和轻度阿尔茨海默病（AD）（心气不足证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

参枝苓口服液治疗遗忘型轻度认知障碍（aMCI）和轻度阿尔茨海默病（AD）（心气不足证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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100027

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临床试验信息

试验目的

对参枝苓口服液治疗遗忘型轻度认知障碍（aMCI）和轻度阿尔茨海默病（AD）（心气不足证）的有效性及安全性进行临床评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机化管理系统

盲法

试验项目经费来源

山东沃华医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-11-01

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥50岁，≤85岁，男女不限；（2）记忆减退病程≥6个月，并由他人证实；（3）简易精神状态检查（MMSE）22-26分；（4）符合遗忘型轻度认知障碍（aMCI）或阿尔茨海默病（AD）诊断标准；（5）中医心气不足证辨证标准；（6）符合本课题要求的MRI检查结果；（7）有足够的视觉和听觉分辨力可以接受神经心理学测试；（8）有一定文化程度，既往能阅读简单的文章和书写简单的句子；（9）有稳定的照料者；（10）知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有血管性痴呆或者其他原因引起痴呆者，包括VaD、帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常；（2）脑血管病、甲状腺疾病、维生素B12或叶酸缺乏、严重贫血或营养不良、严重心、肝、肺、肾等脏器疾病影响中枢神经系统功能者；其中脑血管病变证据单发或多发的大血管梗塞、与认知功能下降相关的脑重要部位梗塞，包括角回、丘脑、基底前脑、大脑前会大脑后动脉供血区、多发基底节区梗塞、白质广泛缺血改变至少累及全脑白质区25%或更多。（3）过敏体质或对安理申或者盐酸哌啶衍生物过敏者；（4）同期服用拟胆碱能或抗胆碱能药物及对认知功能有影响的药物；（5）抑郁、精神分裂症等精神疾病者；（6）嗜酒、长期服用抗精神病药物、严重头部外伤史者；（7）不能配合认知功能检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

261205

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