【ChiCTR2400082478】垂体后叶素在早期难治性脓毒性休克中有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082478

试验状态

尚未开始

药物名称

垂体后叶素

药物类型

规范名称

垂体后叶素

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒性休克

试验通俗题目

垂体后叶素在早期难治性脓毒性休克中有效性和安全性的研究

试验专业题目

垂体后叶素在早期难治性脓毒性休克中有效性和安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）在早期难治性脓毒性休克患者（使用去甲肾上腺素当量≥0.25-0.5ug/kg.min）中，早期应用垂体后叶素2u/h静脉泵入，同时联合使用氢化可的松200mg静脉泵入，研究垂体后叶素在难治性脓毒性休克中的有效性和安全性。主要有效性指标：主要终点是输注开始后第3小时平均动脉压的反应，反应定义为从基线增加至少10mm Hg或MAP增加到至少75mm Hg，而不增加背景血管活性药物的剂量。次要指标：到MAP≥65mmHg达标的时间缩短、儿茶酚胺需求当量减少、应用血管活性药物时间缩短、乳酸达标时间、CRRT时间、机械通气时间。安全性指标：指端缺血、肠道缺血、急性冠脉事件、ICU死亡率、住院死亡率和28天死亡率等。 2）通过旁流暗视野成像技术评价垂体后叶素在感染性大鼠的肾皮质的微循环，探讨垂体后叶素对脓毒性休克大鼠肾皮质微循环的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

数字随机化表格进行随机化

盲法

无

试验项目经费来源

扬州市卫健委+自筹

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

每个患者必须符合以下所有入选标准才能入选研究：（1）年龄≥18岁的难治性脓毒性休克成年患者，定义为要求去甲肾上腺素总剂量≥0.5µg/kg.min（转换为去甲肾上腺素当量详见表1）维持平均动脉压（MAP）在55–70 mmHg之间的患者，时间在6小时以内。（2）患者已放置中心静脉导管，并进行有创血压监测，并且这些至少在研究的最初48小时内保持存在。（3）患者必须在前24小时内接受至少25mL/kg的晶体或胶体当量，并根据治疗研究者的意见进行充分的液体复苏。（4）患者必须满足脓毒性休克诊断标准，满足以下标准：脓毒症患者经充分容量复苏后仍存在持续性低血压，需血管活性药物维持平均动脉压（MAP）≥65 mmHg 且血清乳酸水平>2 mmol/L。（5）患者或合法代理人愿意并能够提供书面知情同意书，并遵守所有协议要求。；

排除标准

符合以下任何排除标准的患者不得入选研究：（1）年龄<18岁的患者。（2）孕妇（3）合并急性冠状动脉综合征的患者。（4）终末期肝功能child C分级的肝衰竭患者。（5）急性肠系膜缺血或有肠系膜缺血史的患者。（6）有主动脉夹层或腹主动脉瘤病史、存在或高度怀疑患有主动脉夹层或腹部主动脉瘤的患者。（7）需要每日500 mg以上氢化可的松或等效糖皮质激素药物作为常规剂量的患者。（8）雷诺现象、系统性硬化或血管痉挛性疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏北人民医院

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研究负责人邮箱

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