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【ChiCTR2100044474】请确认样本总量，研究设计类型的填写 添加了三个不同剂量的食品原料桑叶提取物（桑多安）的白面包的血糖生成指数研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044474

试验状态

结束

药物名称

桑叶提取物

药物类型

中药

规范名称

桑叶提取物

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病前期和糖尿病

试验通俗题目

请确认样本总量，研究设计类型的填写 添加了三个不同剂量的食品原料桑叶提取物（桑多安）的白面包的血糖生成指数研究

试验专业题目

三种不同水平桑叶提取物对降低白面包血糖指数的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究桑叶提取物的添加对于白面包血糖生成指数的影响，以及不同浓度的桑叶提取物添加量对于面包血糖生成指数影响作用的程度。此外，探索饱腹感相关评价的变化情况。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会“营养健康预警测评平台建设及其指标体系的构建研究”，（Z191100008619006）

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-08

试验终止时间

2020-12-23

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-40岁健康成年人； 2.体重正常，BMI在18.5-24.0 kg/m2之内，且无代谢性疾病、消化性疾病和内分泌性疾病； 3.无糖尿病史，未使用降血糖药物； 4.无食物过敏史和不耐受史，无晕血史； 5.近3个月内无服用影响糖耐量的药物。口服稳定剂量避孕药、乙酰水杨酸、甲状腺素、维生素和矿物质补充剂或药物治疗高血压或骨质疏松症的药物是可以接受的； 6.能够忍受至少10 h的禁食。；

排除标准

1.已知糖尿病史或使用抗高血糖药物或胰岛素治疗糖尿病及相关病症; 2.在过去3个月内有需要住院的重大医疗或手术事件; 3.存在影响营养物质消化和吸收的疾病或药物; 4.使用类固醇、蛋白酶抑制剂或抗精神病药（所有这些药物均对葡萄糖代谢和体脂分布有重要影响）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国食品发酵工业研究院有限公司

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研究负责人邮编

/

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