【ChiCTR2600121063】经耳迷走神经刺激在扁桃体术后镇痛中的应用：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121063

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性扁桃体炎

试验通俗题目

经耳迷走神经刺激在扁桃体术后镇痛中的应用：一项随机对照试验

试验专业题目

经耳迷走神经刺激在扁桃体术后镇痛中的应用：一项随机对照试验

申办单位信息

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314000

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临床试验信息

试验目的

探究taVNS在成人扁桃体手术患者术后镇痛中的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表，将受试者按1:1比例随机分配至taVNS组（干预组）与假刺激组（对照组）。随机数列由方案设计者密封保存。分配信息置于不透明密封信封中，直至准备启动第一次干预前始终保持分配隐藏。

盲法

受试者和结局评估人员（病房随访/电话随访人员）对分组未知。taVNS组与假刺激组在电极贴附方式、操作流程、干预时长及随访安排上保持一致，由专人根据分组实施刺激。统计分析人员在数据库锁定前对分组信息保持盲态。

试验项目经费来源

本研究经费及物资由嘉兴市第一医院耳鼻咽喉科科室经费与科室资源支持；无企业/商业机构资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1）拟行择期扁桃体切除术的患者； 2）年龄：18-65岁； 3）麻醉方式与围术期镇痛路径可按研究方案标准化执行：气管插管全麻；基础镇痛方案：术中采用地塞米松5mg静脉推注，术后能定时定量口服对乙酰氨基酚镇痛； 4）术前沟通良好，能理解研究流程并完成疼痛评估（能够使用NRS或研究指定量表）； 5）愿意接受耳甲腔贴片刺激并能配合完成规定刺激次数/时长、签署知情同意书的患者； 6）ASA 分级 I–II、一般情况稳定，适合按手术常规流程管理。；

排除标准

1）既往或目前存在明显心律失常或传导阻滞（Ⅱ/Ⅲ度房室传导阻滞、显著窦性心动过缓等），或有不明原因晕厥史，研究者判断存在心血管安全风险者； 2）体内植入心脏起搏器、植入式除颤器或其他可能受电刺激影响的植入式电子医疗器械者； 3）既往有癫痫/抽搐发作史或近期（如近12个月）有无诱因抽搐发作者； 4）刺激部位存在皮肤破损、感染、湿疹/皮炎或明显过敏反应，不适合贴片刺激者。耳廓畸形或其他原因导致无法规范贴附电极或无法完成规定刺激流程者； 5）术前长期使用阿片类镇痛药或存在药物依赖/滥用史，可能影响术后疼痛评估者； 6）对研究规定的基础镇痛药物存在明确禁忌或严重过敏，导致无法按统一镇痛方案执行者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

314000

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