【ChiCTR2600131368】万益蓝益生菌产品组合体重管理效果研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131368

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

万益蓝益生菌产品组合体重管理效果研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

万益蓝益生菌产品组合体重管理效果研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估万益蓝益生菌产品组合（含 2 个产品）对超重/肥胖人群的体重管理效果次要目的：阐明益生菌制剂的减重机制、对代谢指标的调节作用以及在体重管理中的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验开始前，独立于研究的统计师将按照随机化的设计产生随机编码，作为保密数据一起密封在盲底。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2027-04-15

是否属于一致性

入选标准

1. 体重超重/肥胖者（24 <= BMI < 35 kg/m^2）； 2. 年龄18～60岁（含），男女均可； 3. 具有理解减重方案的能力并自愿参加减重全过程； 4. 能够理解本研究并愿意遵守所有研究流程，自愿签署知情同意书。 1. 体重超重/肥胖者（24 <= BMI < 35 kg/m^2）；2. 年龄18～60岁（含），男女均可；3. 具有理解减重方案的能力并自愿参加减重全过程；4. 能够理解本研究并愿意遵守所有研究流程，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 正在应用或计划在临床研究过程中应用的已知会影响体重的药物（如奥利司他、GLP-1受体激动剂类药物、二甲双胍等）； 2. 已明确诊断糖尿病或正在应用降糖药物的人群； 3. 严重糖脂尿酸代谢异常的患者：甘油三酯值超过标准值上限2.5倍，胆固醇值超过标准值上限2.5倍（依照不同的检查方法标准有所不同）；空腹全血血糖>11.1 mmol/L；尿酸超过标准值上限2倍； 4. 目前或近3个月准备怀孕或哺乳期妇女； 5. 具有严重心、肝、肺、肾疾患或其他严重器质性疾病； 6. 已明确诊断甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退的患者； 7. 患有急、慢性或活动性胃肠道疾病病史； 8. 在过去1个月内曾使用经口服/静脉抗生素； 9. 有严重的精神障碍疾病史，常规服用精神药物控制者； 10. 继发性肥胖或药物性肥胖患者：包括下丘脑性肥胖症、垂体性肥胖症、皮质醇增多症和性腺功能减退性肥胖症等； 11. 有特定饮食习惯者，如长期纯素食者； 12. 体重在3个月内变化超过10%者； 13. 研究者认为依从性较差或不能很好完成减重过程者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳新风和睦家医院

研究负责人电话

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