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【ChiCTR2000039536】卢天戈医师：请联系我们上传研究计划书。 解郁丸治疗疫情应激焦虑抑郁状态（肝气郁结证）的有效性与安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039536

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

中成药

规范名称

解郁丸

首次公示信息日的期

2020-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

焦虑抑郁状态

试验通俗题目

卢天戈医师：请联系我们上传研究计划书。 解郁丸治疗疫情应激焦虑抑郁状态（肝气郁结证）的有效性与安全性的临床研究

试验专业题目

解郁丸治疗疫情应激焦虑抑郁状态（肝气郁结证）的有效性与安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究解郁丸的有效性及安全性，为其提供循证依据，以期为疫情期间焦虑抑郁状态的应对提供有效参考，从而改善疫情应激状态下群众的精神心理健康状况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

北京安定医院朱虹教授团队采用Rstudio生成随机数字表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

西藏天晟泰丰药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-15

试验终止时间

2021-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 自愿签署知情同意书，并愿意配合参与研究； (2) 焦虑抑郁状态受新冠肺炎疫情影响； (3) 医院焦虑抑郁量表总分≥16分，且焦虑和/或抑郁条目总分≥8分； (4) 符合肝气郁结证证候诊断； (5) 年龄18-65岁(包含18岁和65岁)。；

排除标准

(1) 兴奋药物过量、催眠镇静药物或抗焦虑药的戒断反应，急性惊恐障碍、强迫症、躁狂症或精神分裂症等伴发的患者； (2) 符合焦虑症或抑郁症诊断的患者； (3) 既往有自杀史或有自杀倾向的患者； (4) 器质性精神障碍、精神活性物质、非成瘾物质及产后所致的抑郁患者； (5) 合并心、脑、肝、肾、造血、泌尿生殖等系统严重原发性疾病患者； (6) 入组前4周内曾使用过抗抑郁、抗焦虑、抗精神病西药以及同类中药治疗的患者； (7) 对试验用药物任何成分过敏或过敏体质者(对两种以上食物或药物过敏者)； (8) 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女； (9) 入组前1个月内参加或正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东方医院

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研究负责人邮编

/

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