【ChiCTR2600121339】基于共同生产方法的会阴侧切知情同意的标准化流程的构建与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121339

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

会阴切开术知情同意

试验通俗题目

基于共同生产方法的会阴侧切知情同意的标准化流程的构建与应用

试验专业题目

基于共同生产方法的会阴侧切知情同意的标准化流程的构建与应用

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

探索当前会阴切开术知情同意情况，通过更加可参与的方式，构建“会阴侧切”决策的知情沟通流程，提高医患沟通质量和产妇的照护体验。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成随机数字序列的方法进行分组。随机序列由不参与研究对象招募、干预实施及结局评估的研究人员使用计算机随机数生成软件产生，按 1∶1 比例分配至干预组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

洛阳市妇幼保健院

试验范围

目标入组人数

180;115;15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 量性研究（1）纳入标准： 1）孕周≥36周，经阴道分娩的产妇； 2）年龄≥18岁，身高>145 cm，具备完全民事行为能力并能够理解研究内容； 3）能够独立阅读或在研究人员协助下完成问卷填写； 4）自愿参加本研究并签署知情同意书。 2. 质性研究（1）产妇（质性访谈对象）纳入标准： 1）孕周≥36周，已行阴道分娩的产妇； 2）年龄≥18岁，身高>145 cm，具备完全民事行为能力； 3）愿意分享分娩经历及会阴侧切知情同意相关体验； 4）能够理解访谈内容并进行有效表达； 5）自愿参与研究并签署知情同意书。（2）医务人员纳入标准： 1）从事产科相关工作的医务人员（包括产科医生及助产士）； 2）具有≥1年相关临床工作经验； 3）能够参与会阴侧切知情同意相关实践或讨论； 4）能够理解访谈或焦点小组讨论内容并清晰表达观点； 5）自愿参与研究并签署知情同意书。 3. 干预试验（1）纳入标准： 1）孕周≥36周，计划经阴道分娩的孕妇； 2）年龄≥18岁，身高>145 cm，具备完全民事行为能力； 3）单胎、头位妊娠； 4）具备基本沟通能力，能够理解并配合研究流程； 5）自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.量性研究 (1)排除标准： 1）行剖宫产或存在必须实施会阴侧切的医学指征者； 2）存在严重妊娠并发症或内外科疾病，可能影响分娩方式或问卷评估者； 3）存在精神疾病或认知障碍，无法理解问卷内容者； 4）存在严重语言或沟通障碍，无法完成问卷者； 5）参与其他可能影响本研究结果的临床研究者。 2.质性研究对象排除标准（1）产妇 1）存在严重精神疾病或认知障碍，无法理解访谈内容或无法有效表达者； 2）存在明显语言沟通障碍，无法完成访谈者； 3）因身体状况或其他原因无法配合完成访谈者； 4）无法保证参与访谈时间或中途退出可能性较大者。（2）医务人员 1）无法保证参与访谈或焦点小组讨论时间者； 2）表达或沟通能力受限，无法完成有效访谈者； 3）在研究期间无法持续参与或存在较大中途退出可能者； 4）存在其他可能影响访谈真实性或讨论完整性的因素。 3.干预试验对象（3）排除标准： 1）存在明确医学指征必须实施会阴侧切或无法自主参与分娩决策者； 2）已确定需行剖宫产分娩者； 3）合并严重妊娠并发症或严重内外科疾病者； 4）存在精神疾病或认知障碍，无法理解研究内容者； 5）存在语言沟通障碍，无法配合完成干预及评估者； 6）参与其他可能干扰本研究结果的研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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