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【ChiCTR2000033805】维生素K与婴儿消化道出血相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033805

试验状态

正在进行

药物名称

维生素K

药物类型

/

规范名称

维生素K

首次公示信息日的期

2020-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道出血

试验通俗题目

维生素K与婴儿消化道出血相关性研究

试验专业题目

维生素K与婴儿消化道出血相关性研究

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临床试验信息
试验目的

本项目通过研究分析维生素K与婴儿消化道出血的发生是否有相关性，了解我国现阶段不同地区预防性补充情况，为指定维生素K预防及治疗婴儿消化道出血规范性方案提供临床依据。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

不适用。开展8个中心，共收集样本例数2.5万例。将婴儿分为病例组和对照组。病例组为3个月内消化道出血或疑似消化道出血倾向者（有其他明确致病因素的除外）；对照组为3个月内的正常婴儿。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

/

目标入组人数

25000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-06

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

选取3个月内婴儿消化道出血或疑似消化道出血倾向者纳入病例组； 选取3个月内婴儿无消化道出血者为对照组。；

排除标准

有其他明确病因导致消化道出血的婴儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

洛阳市妇幼保健院

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/

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