【CTR20233727】HW-N2001注射液多次给药药代动力学及药效动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20233727

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HW-N2001注射液

药物类型

化学药

规范名称

HW-N2001注射液

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于在口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法和用于口服疗法不适用的非静脉曲张性上消化道出血等

试验通俗题目

HW-N2001注射液多次给药药代动力学及药效动力学研究

试验专业题目

评价多次静脉注射HW-N2001注射液在中国健康受试者中的耐受性、安全性和药代动力学/药效动力学的Ⅰb临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

257000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价多次静脉注射HW-N2001注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的： 1）评价健康受试者多次静脉注射HW-N2001注射液后，不同剂量下的人体药代动力学特征及药效动力学特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据； 2）比较健康受试者多次静脉注射HW-N2001注射液和注射用艾司奥美拉唑钠的人体药效动力学特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)年龄18~45周岁（含18周岁和45周岁）的健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.1)有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；

2.2)有QT综合征家族史（祖父母、外祖父母、父母和兄弟姐妹）者；

3.3)可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或经研究者评估具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址