【CTR20231871】HW-N2001注射液单次给药药代动力学及药效动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20231871

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HW-N2001注射液

药物类型

化学药

规范名称

HW-N2001注射液

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

CXHL2300088

靶点

适应症

上消化道出血

试验通俗题目

HW-N2001注射液单次给药药代动力学及药效动力学研究

试验专业题目

评价单次静脉注射 HW-N2001 注射液在中国健康受试者中的耐受性、安全性和药代动力学/药效动力学的Ⅰa 临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

262700

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次静脉注射HW-N2001注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：1）评价健康受试者单次静脉注射HW-N2001注射液后，不同剂量下的人体药代动力学和药效动力学特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据；2）比较健康受试者单次静脉注射HW-N2001注射液与口服对照药品（富马酸伏诺拉生片）的生物利用度及药代动力学，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)年龄18~45周岁（含18周岁和45周岁）的健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.1)有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；

2.2)有QT综合征家族史（祖父母、外祖父母、父母和兄弟姐妹）者；

3.3)可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或经研究者评估具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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