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【ChiCTR2400085310】中西协同康复方案对卒中后抑郁患者的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085310

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

中西协同康复方案对卒中后抑郁患者的临床研究

试验专业题目

中西协同康复方案对卒中后抑郁患者的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.探究中西协同康复方案对卒中后抑郁（PSD）患者的临床疗效。 2.通过功能磁共振、近红外评估PSD患者脑重塑变化，为进一步揭示康复综合治疗的效应机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用完全随机化方法，由未参与干预的研究者通过操作SPSS软件序得出随机数字，根据患者的就诊顺序分配随机数字后入组。

盲法

在研究期间，结果评估者、统计者、数据收集者和项目管理员被盲

试验项目经费来源

上海市卫生健康系统重点扶持学科—康复医学（2023ZDFC030）

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-04

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

① 诊断符合中医、西医诊断标准。 ② 年龄45-80岁，性别不限。 ③ 患者自愿，并签定知情同意书(因肢体障碍等原因本人不能签定知情同意书者，由患者家属代签)。 ④ 汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD-17）大于7分小于等于24分的轻中度抑郁者。 ⑤ 无意识障碍、失语，心功能大于等于3级，生命体征稳定。；

排除标准

① 合并痴呆（MMSE≤20）失语认知功能障碍及无法配合完成量表等相关检查者。 ② 既往有精神病史或有家族精神病史。 ③ 严重自杀倾向者。 ④ 卒中急性期（两周内）或进展期，生命体征不稳定者。 ⑤ 患有严重皮肤病或局部皮肤破损者。 ⑥ 有经颅磁刺激、磁共振（MRI）检查的禁忌证如体内有起搏器、金属植入物等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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研究负责人邮编

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