【ChiCTR2500097864】冠心宁片通过调节肠道菌群治疗冠心病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097864

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

冠心宁片通过调节肠道菌群治疗冠心病的临床研究

试验专业题目

冠心宁片通过调节肠道菌群治疗冠心病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察冠心宁片对冠心病患者肠道菌群结构以及临床疗效的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在签署了知情同意之后，符合入选标准和排除标准的患者被随机分入两组中的一组。负责对患者进行知情告知的医生通过随机信封将患者进行随机分组。将治疗编号分配给到具备入选资质的患者。具备入选资质的患者按照 1:1 的比例分配至对照组或试验组。分配到对照组患者服用常规药物，分配到试验组患者在常规治疗基础上接受冠心宁片治疗，用法用量为一次4片，一日3次，试验周期为2个月。

盲法

无

试验项目经费来源

正大青春宝药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程； 2.年龄在18 ~ 75周岁之间，含18和75周岁，男女均可； 3.诊断为冠心病患者。；

排除标准

1.3个月内发生过：急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或或冠脉搭桥术及其他心脏手术； 2.在随机化之前6个月之内接受过重大手术； 3.活动性溃疡及有凝血功能异常者（血红蛋白低于 100g/L，血小板计数小于 100×10^9/L或白细胞＜3.0×10^9/L或国际标准化比率（INR）大于 1.5（不可逆）或血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g/L），长期服用抗凝药物（如华法林）者或存在血液系统疾病患者； 4.合并心力衰竭及重度心律失常者(持续性快速房颤、房扑，频发室早、室速、二度以上房室传导阻滞)，或合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 5.预期寿命不到1年； 6.前1个月内参加其他的药物临床试验； 7.高血压控制不良，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压>=180mmHg和/或舒张压>=110mmHg； 8.尿妊娠试验阳性或哺乳期妇女； 9.过敏体质患者：如已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者； 10.研究者认为不适合者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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