CTR20234164

2023-12-20

已完成

琥乙红霉素片在健康受试者中的生物等效性正式试验

琥乙红霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、单次给药、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

琥乙红霉素片

琥乙红霉素片

化药

用于治疗下列疾病中由指定生物体的敏感菌株引起的感染： 1.由化脓性链球菌、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌引起的轻度至中度上呼吸道感染； 2.由肺炎链球菌或化脓性链球菌引起的轻度至中度严重的下呼吸道感染。 3.李斯特菌病由单核增生李斯特菌引起。 4.由百日咳博德特氏菌引起的百日咳。 5.肺炎支原体引起的呼吸道感染。 6.由化脓性链球菌或金黄色葡萄球菌引起的轻度至中度严重的皮肤和皮肤结构感染。 7.白喉。 8.红肿。 9.由溶组织内阿米巴引起的肠道阿米巴病(仅口服红霉素)。 10.淋病奈瑟菌引起的急性盆腔炎。 11.梅毒螺旋体引起的梅毒。 12.红霉素适用于治疗以下由沙眼衣原体引起的感染。 13.当四环素禁用或不耐受时，红霉素用于治疗解脲支原体引起的非淋球菌性尿道炎。 14.由嗜肺军团菌引起的军团病。 预防： 1.预防风湿热初期发作。 2.预防风湿热复发。

浙江恒研医药科技有限公司

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杭州康柏医院

其他

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂琥乙红霉素片（规格：0.4g，浙江恒研医药科技有限公司研制，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂琥乙红霉素片（商品名：E.E.S.400®，规格：400mg，ARBOR PHARMACEUTICALS LLC持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

国内: 88 ；

国内: 88  ；

2024-01-07

2024-03-06

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；；2.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；；3.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；；4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史。

1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；；3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；；4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对红霉素、本药组分或类似物过敏；；6.试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]；；7.有精神药物滥用史；；8.药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性；；9.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；；10.酒精呼气测试阳性（>0mg/100 mL）；；11.体温（耳温）>37.6℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，生命体征异常且经研究者判定异常有临床意义者；；12.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性；；13.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；；14.受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；；15.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的非药物避孕措施；；16.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；；17.吞咽困难者；；18.艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)史者；；19.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；；20.心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；；21.血生化、血常规、尿液分析有明显异常且研究者认为不适合参加试验；；22.晕针、晕血或静脉采血困难者；；23.受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。

是

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