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【ChiCTR2400091210】Vamorolon在真实世界中治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的疗效与安全性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091210

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

杜氏肌营养不良

试验通俗题目

Vamorolon在真实世界中治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的疗效与安全性评估

试验专业题目

Vamorolon在真实世界中治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的疗效与安全性评估

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临床试验信息
试验目的

（1） 主要研究目的：评估Vamorolon治疗在真实世界中DMD患儿的有效性； （2） 次要研究目的：评估Vamorolon的安全性和耐受性。 （3） 次要研究目的：建立Vamorolon治疗相关不良反应的详细数据库。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 大于等于4岁首次使用Vamorolon的DMD男性患儿； （2） 签署知情同意书 （3） 遵循研究程序，配合完成全程研究 （4） 患儿法定监护人承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；

排除标准

（1） 患儿在研究前使用过Vamorolon （2） 排除因其他先天或后天疾病导致的肌无力； （3） 排除结核、乙肝等传染性疾病； （4） 排除肿瘤性疾病； （5） 排除自身免疫性疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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