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【ChiCTR1800020370】生物型牛津单髁置换术治疗膝关节炎有效性及安全性的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020370

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节炎

试验通俗题目

生物型牛津单髁置换术治疗膝关节炎有效性及安全性的随机对照研究

试验专业题目

生物型牛津单髁置换术治疗膝关节炎有效性及安全性的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
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联系人邮箱
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联系人邮编

200431

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价生物型牛津单髁置换术治疗膝关节炎有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

操作者采用随机数字表进行随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

经费自理

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.前内侧骨性关节炎,无关节外畸形 2.前交叉韧带、侧副韧带功能完好 3.外侧间室软骨厚度完整 4.内翻畸形在屈曲20°位时外翻应力可以矫正 5.屈曲强直畸形小于15° 6.受试者或其监护人同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、不具备法律能力或法律能力受限制； 2、膝关节感染、结核或肿瘤相关疾病； 3、前交叉韧带(ACL)脆弱、断裂或缺失，既往行ACL重建或胫骨高位截骨术的患者。 4、重要脏器有严重原发性疾病； 5、严重出血或出血倾向者，如活动性消化性溃疡、颅内出血、外伤或其他出血； 6、患类风湿性关节炎等自身免疫性疾病； 7、甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病或结缔组织病处于活动期者； 8、研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海杨浦区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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