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【ChiCTR2400094043】内源性再输注血液透析滤过在维持性血液透析患者矿物质及骨代谢异常中的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094043

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾衰竭尿毒症期（CKD5期）

试验通俗题目

内源性再输注血液透析滤过在维持性血液透析患者矿物质及骨代谢异常中的多中心随机对照研究

试验专业题目

内源性再输注血液透析滤过在维持性血液透析患者矿物质及骨代谢异常中的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比内源性再输注血液透析滤过(HFR)与血液透析滤过（HDF）对维持性血液透析患者矿物质及骨代谢异常（CKD-MBD）治疗的安全性和有效性，明确改善维持性血液透析患者矿物质及骨代谢异常达标率的最佳血液净化方式，为临床提供循证医学证据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS.27.设唯一标识符变量为 ID，样本总数为 220，需分为两组：PHF组和HDF组，各110人。 SET RNG=MC SEED=1111111. COMPUTE Random = RV.UNIFORM(0,1). SORT CASES BY Random (A). DO IF $CASENUM <= 110. COMPUTE Group = 1. /* PHF组 */ ELS

盲法

开放标签

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2027-10-08

是否属于一致性

入选标准

1.自愿受试并签署知情同意书； 2.年龄在18－85岁（含18岁和85岁），性别不限； 3.符合慢性肾衰竭尿毒症期（CKD5期）诊断标准：内生肌酐清除率（Ccr）小于10ml/min/1.73m^2,糖尿病肾病Ccr小于15ml/min/1.73m^2或血肌酐大于707umol/L； 4.符合慢性肾脏病-矿物质和骨代谢异常（CKD-MBD）诊断标准：筛选时全段PTH水平（中心实验室测量）> 300 pg/mL；血磷＞1.45mmol/l； 5.病情相对稳定并符合血液透析指征的慢性肾衰竭患者，维持性血液透析≥3月； 6.肝功能：AST和ALT≤正常值上限的1.5倍，总胆红素＜25mg/dl； 7.血白细胞≥3.0×109/L，血小板≥60.0×109/L，血红蛋白≥60.0g/L； 8.能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。；

排除标准

1）既往有对内源性再输注血液透析滤过（HFR)透析器过敏史患者； 2）近半个月内有急性感染性疾病； 3）反复发作低血压或高血压，且控制不良(低于90／60 mmHg或高于200／100mmHg)； 4）入选前4周以内严重活动性出血或贫血； 5）不可控制的或明显心脏病，过去6个月患有心梗、明显的充血性心衰，明显的室上性或室性心律失常、II度以上心脏传导阻滞、急性心肌缺血或QT间期延长； 6）合并严重心、肺、神经系统疾病、严重肝脏疾病、糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷和造血系统等严重原发疾病医师认为不适宜纳入者； 7）全身情况极差、恶性肿瘤、活动性结核、肢体缺陷或肢体血管条件极差。 8）大手术后未过3天； 9）老年高危患者，精神病； 10）哺乳期、孕妇以及希望怀孕和有可能怀孕但本人或配偶不采取有效的避孕措施的患者； 11）研究者认为存在肯定影响此次临床试验因素的患者； 12）3个月内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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