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【ChiCTR-TRC-13003631】靶控输注低浓度舒芬太尼药效学及准确性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003631

试验状态

结束

药物名称

枸橼酸舒芬太尼注射液

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸舒芬太尼注射液

首次公示信息日的期

2013-09-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

腹腔镜手术的麻醉

试验通俗题目

靶控输注低浓度舒芬太尼药效学及准确性评价

试验专业题目

靶控输注低浓度舒芬太尼药效学及准确性评价

申办单位信息
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联系人邮编

100191

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临床试验信息
试验目的

研究靶控输注低浓度舒芬太尼的药效动力学，并评价国人应用内嵌Gepts药代动力学参数的舒芬太尼TCI系统在低浓度时的准确性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成随机数表

盲法

/

试验项目经费来源

北京大学第三医院回国人员启动基金

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-10-10

试验终止时间

2015-10-10

是否属于一致性

/

入选标准

择期全麻下行腹腔镜微创手术患者（45例），ASAI-II级，性别不限，体重48-94kg，年龄18-68岁，无未经控制的高血压病史，无严重心、肺疾病，肝、肾功能正常，无长期服用阿片类药物史，麻醉前访视时签署知情同意书。；

排除标准

ASA III级及以上，对阿片类药物有不良反应史，有恶性高热病史或者家族史，近6个月内参加过类似研究，术前接受过阿片类药物治疗，药物和酒精依赖，拒绝签署知情同意书，舒芬太尼靶控输注的总时间超过4小时。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院麻醉科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

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