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【ChiCTR2500102528】无创经颅时域干涉电刺激改善癫痫及相关认知障碍的安全性及有效性探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102528

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫及相关认知障碍

试验通俗题目

无创经颅时域干涉电刺激改善癫痫及相关认知障碍的安全性及有效性探索研究

试验专业题目

无创经颅时域干涉电刺激改善癫痫相关认知障碍的安全性及有效性探索研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的： 本研究旨在探索无创经颅时域干涉电刺激（TI-TES）海马改善癫痫相关认知障碍的安全性和有效性。 2.次要目的： 通过无创经颅时域干涉电刺激（TI-TES）技术降低癫痫患者致痫灶异常放电水平，缓解癫痫发作。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

重庆英才-创新领军人才项目

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合药物难治性癫痫的诊断标准； （2）年龄范围：18-60岁之间，性别不限； （3）符合认知障碍标准：根据Addenbrooke评估量表（ACE-Ⅲ量表），不同教育水平的认知障碍诊断评分不同：1-9年教育水平，评分＜72分； 10-15年教育水平，评分＜78 分；> 16年教育水平，评分＜80分； （4）有正常沟通交流能力； （5）无颅脑外伤史，除癫痫外没有其它严重的神经系统疾病； （6）没有接受过类似神经调控训练； （7）在告知目前可选的治疗方案及潜在风险后，患者同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）存在精神、认知、心理障碍，不能签署知情同意书或无法配合完成测试者； （2）脑血管病、肿瘤、感染或自身免疫性疾病继发癫痫的患者； （3）药物使用：正在服用可能影响中枢神经系统功能的药物； （4）皮肤问题：在神经调控设备接触区域有皮肤感染、伤口或其他皮肤问题； （5）心理依赖：有药物滥用或酒精依赖的历史。；

研究者信息
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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