【ChiCTR2000031326】母亲阴道菌群种植修复剖宫产婴儿早期肠道菌群的随机对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000031326

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

神经发育、生长发育、社会-情绪发育、过敏性疾病

试验通俗题目

母亲阴道菌群种植修复剖宫产婴儿早期肠道菌群的随机对照临床试验

试验专业题目

母亲阴道菌群种植修复剖宫产婴儿早期肠道菌群的临床效果

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

528244

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 量化阴道菌群种植技术对剖宫产婴儿神经发育的效果。 2. 量化阴道菌群种植技术对剖宫产婴儿生长发育的效果。 3. 量化阴道菌群种植技术对剖宫产婴儿社会-情绪发育的效果。 4. 量化阴道菌群种植技术对剖宫产婴儿过敏性疾病（特异性皮炎、过敏性哮喘、过敏性鼻炎和食物过敏）风险的预防效果。 5. 明确母亲阴道菌群种植技术对剖宫产婴儿肠道菌群发育轨迹及其代谢产物的影响。 6. 明确婴儿肠道菌群与其母亲乳房皮肤菌群及乳汁菌群的关系。 7. 进一步确定母亲阴道菌群种植的安全效果。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的统计学专家使用计算机产生随机分配数字。

盲法

三盲（研究对象、研究者、结局评估人员和数据分析员）

试验项目经费来源

南方医科大学，南方医科大学第七附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 单活胎妊娠37-42周； 2. 年龄18-45岁； 3. 1分钟内新生儿Apgar评分>7分，出生体重为2500-4000克； 4. 计划在南海区继续居住6个月以上； 5. 同意参与本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 见红或胎膜早破； 2. 吸毒或酗酒史； 3. 孕前患有自身免疫性疾病，或心、肝、肾等严重身体疾病史； 4. 患有感染性疾病（如绒毛膜羊膜炎、尿路感染或多药耐药细菌定植）； 5. 本次妊娠患有严重产科合并症及并发症（如先兆子痫、前置胎盘、胎盘早剥等）； 6. 性传播疾病（艾滋、梅毒、淋病等）； 7. 阴道炎症（细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、白色假丝酵母菌阴道炎等）； 8. 感染B族溶血性链球菌、单纯疱疹病毒、人乳头瘤病毒、沙眼衣原体等； 9. 使用辅助生殖技术； 10. 阴道试产失败转剖宫产者； 11. 有严重的精神或心理障碍史。 12. 出生缺陷儿，或出生后发现有宫内感染，缺血缺氧性脑病、颅内出血、坏死性小肠结肠炎等。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南方医科大学第七附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

528244

联系人通讯地址