【ChiCTR2500105308】脑小血管病红细胞eNOS解偶联的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105308

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

脑小血管病红细胞eNOS解偶联的临床研究

试验专业题目

脑小血管病红细胞eNOS解偶联的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨红细胞eNOS解偶联在CSVD发病中的意义及其早期诊断价值，为开发CSVD新的血生化诊断标志和治疗新药提供依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 脑小血管病组：年龄在46-75岁之间，有或无认知障碍和其他损害症状/体征，脑MRI显示脑白质高信号(WMH) Fazekas量表评分=1伴有腔隙、血管周围间隙扩大、微出血或脑萎缩，或者Fazekas量表评分≥2伴或不伴有腔隙、血管周围间隙扩大、微出血或脑萎缩。 2. 原发性高血压组：年龄在46-75岁之间，已确诊高血压且长期服药治疗，或未经治疗的患者中连续非同日3次监测收缩压/舒张压≥140/90mmHg，无认知障碍和脑损害症状/体征，颅脑MRI不符合CSVD诊断者。 3. 型糖尿病组：年龄在46-75岁之间，符合2型糖尿病的诊断标准，无认知障碍和脑损害症状/体征，颅脑MRI不符合CSVD诊断者。 4. 正常对照组：年龄在46-75岁之间，无基础病史、无临床症状、脑MRI无病理改变证据的健康体检者及门诊/住院患者。；

排除标准

1. 脑小血管病组：1)根据美国国家老龄化研究所标准，可能是阿尔茨海默病引起的认知障碍患者。2)脑卒中后<3个月伴有皮层下小梗死或腔隙性梗死的患者。3)由其他独立因素(如遗传性、炎症性、血栓性、全身性、毒性、重度偏头痛史)所致的CSVD患者。4)除外CSVD的其他原因引起的脑卒中及伴随神经系统缺损症状的患者。5)脑MRA和颈部动脉彩超动脉粥样硬化性狭窄>50%的患者。6)合并严重疾病——心脏(射血分数< 50%)、内分泌(糖尿病1型或2型伴严重血管并发症、无代偿性甲状腺疾病)、肾脏(肾小球滤过率< 30 mL/min的慢性肾脏疾病)等；7)无法行颅脑MRI检查的患者。 2. 原发性高血压组：排除继发性高血压，脑MRA和颈部动脉彩超动脉粥样硬化性狭窄>50%，合并感染、外周动脉疾病、慢性肾脏疾病、心肌梗死、卒中、糖尿病、肿瘤等病史者。 3. 型糖尿病组：排除合并高血压、急性冠状动脉综合征或卒中，脑MRA和颈部动脉彩超动脉粥样硬化性狭窄>50%，正在接受口服抗凝剂治疗或有雷诺现象史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第七附属医院

研究负责人电话

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