【ChiCTR2500112207】甲磺酸普雷福韦对慢性乙型肝炎非优势人群抗病毒疗效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112207

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

甲磺酸普雷福韦对慢性乙型肝炎非优势人群抗病毒疗效评价研究

试验专业题目

甲磺酸普雷福韦对慢性乙型肝炎非优势人群抗病毒疗效评价研究：一项前瞻性、多中心、双臂、观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究基于前瞻性、多中心、双臂、观察性队列研究设计，纳入18~65岁且基线HBsAg>1500 IU/mL的CHB患者，以其他NAs药物为对照，评价甲磺酸普雷福韦片（PDF）对CHB患者达成临床治愈优势人群（HBsAg≤1500 IU/mL）的影响，并关注患者CHB相关病毒学指标、肝功能指标、肝纤维化指标等生理参数变化。主要目的：观察甲磺酸普雷福韦片（新舒沐®）使初治/经治慢性乙型肝炎患者达到临床治愈优势人群的比例。次要目的：了解甲磺酸普雷福韦片（新舒沐®）对经治/初治慢性乙型肝炎患者HBsAg、HBV DNA定量和HBeAg状态的影响，药物安全性，以及对患者后续治疗后临床治愈率的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

安徽凯基晟世医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-17

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~65 周岁（含18 周岁和65 周岁），性别不限； 2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录显示HBsAg 或HBV DNA 阳性6 个月以上，或肝组织活检证实）； 3.符合《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》抗病毒治疗指证：（1）血清HBV DNA阳性，ALT持续异常（>ULN），且排除其他原因所致者；（2）血清HBV DNA阳性者，无论ALT水平高低，只要符合下列情况之一，建议抗病毒治疗：Ⅰ.有乙型肝炎肝硬化家族史或HCC家族史；Ⅱ.年龄>30岁；Ⅲ.无创指标或肝组织学检查，提示肝脏存在明显炎症（G≥2）或纤维化（F≥2）；Ⅳ.HBV相关肝外表现（如HBV相关性肾小球肾炎等）；（3）临床确诊为代偿期乙型肝炎肝硬化患者；正在或即将接受核苷（酸）类似物（NAs）口服抗病毒治疗，经治患者需已口服NAs≥48周； 4.基线HBsAg>1500 IU/mL； 5.既往6个月内无干扰素治疗史； 6.知晓研究内容且自愿参与研究。；

排除标准

1.有证据提示为肝细胞癌或血清甲胎蛋白（AFP）>100 μg/L； 2.有腹水、肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血等明显肝功能失代偿征象； 3.血小板计数（PLT）<30×10^9/L或血红蛋白（Hb）<100 g/L或白蛋白（ALB）<30 g/L或总胆红素（TBIL）>2.5×正常上限值（ULN）； 4.合并感染丙型或丁型病毒性肝炎、艾滋病、自身免疫性肝炎或其他原因所致的活动性肝炎； 5.对核苷或核苷类似物有过敏史； 6.合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其他系统疾病者； 7.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 8.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 9.近3个月内服用，或正在服用CYP3A4或P-gp强效或弱效抑制作用的药物（如酮康唑、红霉素、伊曲康唑等）者，以及CYP3A4或P-gp强效诱导作用的药物（如利福平、苯妥英钠等）者； 10.入选后无法同意或不太可能完成48周的随访； 11.研究者认为不能参加该临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市西溪医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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