【ChiCTR2400085066】慢性 HBV 感染孕妇产后临床治愈研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085066

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

慢性 HBV 感染孕妇产后临床治愈研究

试验专业题目

慢性 HBV 感染孕妇产后临床治愈研究

申办单位信息

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联系人邮编

310000

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临床试验信息

试验目的

最大限度实现乙肝孕妇产后HBsAg清除既产后乙肝临床治愈，改善肝病远期不良结局，最大程度降低肝硬化、肝癌的发生。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

接诊患者的临床医生根据患者的个体情况和自身经验进行临床决策在推荐方案中选择，根据患者的基线情况和选择的方案对患者进行分类入组，进入不同队列接受观察随访。

盲法

试验项目经费来源

北京陈菊梅公益基金会

试验范围

目标入组人数

470;530

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18 - 45 岁，分娩后12周-48周内； 2) HBsAg 阳性且滴度≤ 1500 IU/ml； 3) HBV DNA < 10^3 IU/ml； 4) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 孕期有严重合并症、产科并发症随访至产后未稳定（如妊娠合并糖尿病导致不稳定的糖尿病、子痫导致血压不稳定、严重甲状腺疾病未控制、产后大出血导致席汉综合征等； 2) 处于妊娠状态或近期有妊娠意愿； 3) 合并甲、丙、丁、戊肝、HIV感染等其他病毒感染性疾病； 4) 提示肝脏肿瘤：甲胎蛋白大于100ng/mL、或在试验前 3 个月内不能保持稳定和/或肝脏成像检查提示肝脏肿瘤； 5) 处于肝病失代偿期：肝脏组织学检查提示 G/S 评分大于 3 分、Child-Pugh ≥5 即符合以下一项：①血清白蛋白<3.5g/L；②凝血酶原时间延长≥3 秒；③血清胆红素>34umol/L；④有肝性脑病的病史；⑤有食管静脉曲张出血的病史；⑥腹水； 6) 有免疫介导的疾病史：如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎、自身免疫抗体水平异常升高； 7) 合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者、或由其他证据表明为严重疾病或患有任何其他的疾病使得研究者认为患者不适合参加试验：如控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变、重度癫痫史或当前正在使用抗癫痫药物治疗、 8) 入干扰素治疗组，还需要排除以下： ①严重的精神病史或爱丁堡试卷筛查有产后抑郁倾向；②肌酐高于正常值上限 1.5 倍者；③中性粒细胞计数<1.5×10^9 或血小板计数<90×10^9 ；④要求产后哺乳者；⑤对α-干扰素及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用α干扰素的患者（既往对于干扰素应用应答不佳）；⑥受试者在进入本试验 4 周内接受过其他干扰素类药物的治疗；⑦器官移植史以及现存有功能性移植物（角膜或毛发移植除外） 9) 研究者评估认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州西溪医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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