【ChiCTR2600122758】大型三甲医院慢性乙型肝炎临床流行病学、药物治疗模式及疾病进展关联研究：基于真实世界电子病历数据

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122758

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎的患者，包括慢性乙型肝炎、乙型肝炎肝硬化（代偿期或失代偿期）、乙型肝炎相关肝细胞癌（HCC）、乙型肝炎合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）等；

试验通俗题目

大型三甲医院慢性乙型肝炎临床流行病学、药物治疗模式及疾病进展关联研究：基于真实世界电子病历数据

试验专业题目

大型三甲医院慢性乙型肝炎临床流行病学、药物治疗模式及疾病进展关联研究：基于真实世界电子病历数据

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临床试验信息

试验目的

1.通过全面分析乙肝患者的流行病学特征，揭示其年度变化规律，为区域疾病负担评估提供数据支持。 2.全面分析我院CHB患者抗病毒治疗模式，评估不同治疗策略在真实世界的疗效、安全性、耐药性及用药依从性。 3.探索疾病进展及不良结局关联因素，融合大数据挖掘与前沿机器学习算法，构建预测模型，识别与肝硬化、HCC发生风险相关的流行病学因素，为个体化风险评估和临床决策提供依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州市卫生科技计划

试验范围

目标入组人数

6000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022年）》诊断为慢性乙型肝炎的患者，包括慢性乙型肝炎、乙型肝炎肝硬化（代偿期或失代偿期）、乙型肝炎相关肝细胞癌（HCC）、乙型肝炎合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）等； 3.EMR系统中记录完整，包含首次诊断及至少一次随访数据； 4.数据可追溯至2018年，且2025年前有最新随访数据；；

排除标准

1.其他主要病因性慢性肝病，如丙型/丁型肝炎、自身免疫性肝病（AIH、PBC、PSC）、遗传代谢性肝病（Wilson 病、血色病等）； 2.非抗乙肝病毒药物所致的药物性肝损伤（DILI），经临床判定与药物具有相关性； 3.急性乙型肝炎或非活动性HBsAg携带者； 4.数据缺失严重或随访时间<6个月； 5.研究期间接受肝移植或其他可能影响乙肝自然病程和治疗结局的重大干预；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市西溪医院

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