【ChiCTR1900021521】茵芪三黄解毒汤治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021521

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

茵芪三黄解毒汤治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床研究

试验专业题目

茵芪三黄解毒汤治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过茵芪三黄解毒汤治疗慢性乙型肝炎，使慢性乙型肝炎患者肝硬化的年发生率降至1%。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采取中央随机的方法。受试者由中央随机系统进行随机。中央随机步骤：（1）符合纳入标准的病例进入试验；（2）登录中央随机系统网站，录入相关信息（如中心号、患者姓名、年龄、性别、病情等相关预后因素）后点击确定，系统生成病例的分组结果及相应的随机号；（3）按照分组结果执行方案。

盲法

本研究采取试验者和参与者双盲的试验方法。编盲方法由天津中医药大学医学统计中心设定及执行。研究执行者和受试者均不知道受试者的用药分组。在试验过程中有科学严密的管理执行制度和可行的操作方法，对全部受试对象执行规范化的观察和认真记录，尤其是注意试验药物的药物不良反应，严重者需要“破盲”；通过严格的监督检查制度和定期回报制度，以保证“双盲”的顺利执行。在盲法试验结束后，需要揭盲来对全部数据进行统计分析。

试验项目经费来源

中央财政资金

试验范围

目标入组人数

401

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）既往有乙型肝炎病史或HBsAg阳性超过六个月，现HBsAg和（或）HBV-DNA仍为阳性者；（2）符合指南中抗病毒指征的患者或正在服用恩替卡韦分散片抗病毒治疗的患者；（3）年龄18～65周岁；（4）符合肝郁脾虚、湿热内结的中医证型的患者；（5）签署知情同意书。；

排除标准

（1）肝硬化患者；（2）肝癌患者；（3）合并有非HBV 嗜肝病毒感染的急慢性肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、遗传代谢性肝病、药物或毒物性肝炎、酒精性肝病；（4）妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期内妊娠的妇女；（5）对试验药物过敏者；（6）有精神异常不能配合本研究的患者，或病情不稳定的癫痫病患者；（7）合并严重心、脑、肺、肾、造血等系统疾病的患者；（8）酗酒或有其他不宜做药物试验观察者，或不能配合治疗，难以对药物的有效性和安全性做出确切评价者；（9）研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市西溪医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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