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【ChiCTR2600121635】高剂量乙肝疫苗联合长效干扰素在低HBsAg慢性乙型肝炎患者中功能性治愈的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121635

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

高剂量乙肝疫苗联合长效干扰素在低HBsAg慢性乙型肝炎患者中功能性治愈的机制研究

试验专业题目

高剂量乙肝疫苗联合长效干扰素在低HBsAg慢性乙型肝炎患者中功能性治愈的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确乙肝疫苗联合聚乙二醇干扰素α-2b治疗是否有助于实现HBsAg阴转及促进抗-HBs产生。（2）通过检测各组患者的HBsAg、HBsAb、HBV DNA、HBV RNA及其他生化指标，分析乙肝疫苗诱导的免疫应答对抗HBV的效果，揭示乙肝疫苗及联合聚乙二醇干扰素α-2b治疗在实现HBsAg阴转及伴随抗-HBs产生中的作用机制。（3）探讨各组患者中HBsAg清除率与临床特征、治疗过程中的关键指标之间的相关性，利用统计分析建立HBsAg清除和HBV病毒学应答之间的预测模型，为未来向功能性治愈的转变提供理论依据。（4）长期随访研究，评估疫苗接种对血清HBsAg复阳率，以及患者HCC发生率、长期生存等结局指标的影响，验证其在维持临床治愈中的持久效益。（5）评估乙肝疫苗联合聚乙二醇干扰素α-2b在初治和经治慢性乙肝患者中的安全性与耐受性，确定不同组间的治疗副作用发生率，为后续治疗方案的优化提供基础数据。（6）免疫机制研究，全面评估疫苗接种后对T/B细胞亚群、炎症因子等免疫参数的影响，深入揭示其免疫调控机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.初治或者经治的慢性乙肝患者：HBsAg(+)<10IU/ml,HBV DNA<10IU/ml,HBeAg(-)；或者确认既往有慢性HBV感染，通过干扰素治疗后目前HBsAg已转阴，HBsAb未产生者。 3.能严格遵守临床试验要求者。；

排除标准

1.有造成活动性肝病的其他原因，包括合并有HCV、HDV、HIV感染或自身免疫性肝炎、脂肪肝； 2.肝硬化或有失代偿肝病的临床表现，包括既往有食管静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等； 3.有肿瘤病史、严重或未控制的其他系统疾病者，包括心、肺、肾、消化、内分泌、神经、精神疾病等； 4.计划接受器官移植或已进行器官移植者； 5.对聚乙二醇干扰素α-2b或疫苗中的任何成分过敏者或既往有严重过敏史者； 6.孕妇、哺乳期女性患者； 7.干扰素治疗组，中性粒细胞计数＜2×10^9 /L 和(或)血小板计数＜100×10^9 /L者； 8.研究者认为不符合临床研究要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市西溪医院

研究负责人电话

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