【ChiCTR2400080292】5+2轻断食对非酒精性脂肪肝患者肠道菌群、肝脂肪变性、炎症及纤维化程度的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080292

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

5+2轻断食对非酒精性脂肪肝患者肠道菌群、肝脂肪变性、炎症及纤维化程度的影响研究

试验专业题目

5+2轻断食对代谢相关脂肪性肝病患者肠道菌群、肝脂肪变性、炎症及纤维化程度的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用随机、对照前瞻性研究技术，对比分析并明确5+2轻断食对代谢相关脂肪性肝病患者肠道菌群、肝脂肪变性、炎症及纤维化程度的影响，为今后5+2轻断食治疗代谢相关脂肪性肝病患者提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机生成随机码，由专人负责进行随机分配。

盲法

参与随机分组、诊疗及护理人员不参与数据采集和随访工作，数据采集和随访工作由一名不知分组情况的研究人员完成，专职统计学家统计分析数据，不参与其它作任何工作。

试验项目经费来源

浙江省医药卫生项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄 ≥18岁；②体重 ≤ 155 kg；③B超初诊为脂肪肝患者；④依据中华医学会关于《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018更新版）》诊断为NAFLD患者。具体为：a无过量饮酒史（男性饮酒折合乙醇量< 30 g/d，女性<20 g/d）。b影像学或组织学诊断为弥漫性肝细胞变性。c除外其他如基因3型丙型病毒性肝炎感染，自身免疫性肝病，药物（他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等），肝豆状核变性，全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综合征等可导致脂肪肝的原因；④签署知情同意书，能接受实验方法，自愿作为受试对象。；

排除标准

①病毒性肝炎、药物性肝病、肝豆状核变性及自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；②失代偿性急性或慢性肝病；③腹泻、憩室病、有症状的肠易激综合征、炎症性肠病、乳糜泻病史；④既往减肥手术或其他腹部手术；⑤一年内≥ 3个疗程的广谱抗生素治疗；⑥2 个月内有免疫球蛋白缺乏病史；⑦妊娠及合并其他基础原发疾病和精神疾病患者；⑧合并肿瘤、严重心脑血管疾病、肾功能严重异常等患者，医师认为不宜入选本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市西溪医院

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