【ChiCTR2400081644】米库氯铵在泌尿系结石手术中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081644

试验状态

尚未开始

药物名称

米库氯铵

药物类型

化药

规范名称

米库氯铵

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

米库氯铵在泌尿系结石手术中的应用

试验专业题目

米库氯铵在泌尿系结石手术中的应用：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

钬激光碎石技术具有创伤小、恢复快、效果好等优点，要求我们选择起效快、代谢快、蓄积少的麻醉药物。米库氯铵，是目前临床上最短效的非去极化神经肌肉阻滞药，但是米库氯铵应用于泌尿系结石手术的相关研究较少。通过本研究的开展，拟探究米库氯铵在钬激光碎石手术中能否更好的维持术中血流动力学稳定，并提供理想的麻醉深度，改善患者复苏质量，为泌尿系结石手术的麻醉药物及麻醉方式选择提供一定的参考

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。

盲法

本研究为双盲研究，患者本人及参与麻醉的医师均不知患者分组情况。患者入手术室后，由专门配置药物的人员打开患者编号的密封信封，研究组按照体重配置好试验药物，对照组配置等量生理盐水，且外观与研究组完全一致，分发给麻醉医师进行试验。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

威海市临床重点专科建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄18~75岁，性别不限；②筛选期经影像学检查提示为泌尿系结石（膀胱结石、输尿管结石或肾结石）且拟经内窥镜治疗结石者；③自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书；

排除标准

①拟行输尿管镜碎石且结石最大直径>3cm；或输尿管狭窄，病变部位在狭窄以上者；②拟行经皮肾镜碎石术，皮肾距离超过20cm或不便建立通道者；③怀疑或已确诊有前列腺癌、泌尿系统肿瘤者；④有出血性倾向或凝血功能障碍（凝血酶原时间≥1.5倍正常值上限）及有血小板（platelet，PLT）减少（<80×109/L）、再生障碍性贫血等出血性血液系统疾病者；⑤合并活动性、全身性、感染性疾病者；⑥本次试验前1个月内参加过其他干预性的临床试验者⑦对研究用药过敏;⑧精神疾病患者，不能配合随访；⑨研究者认为不宜参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

威海市立医院

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