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【ChiCTR2500109143】代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）及肝癌演进中生物标志物的筛选及临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109143

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）及肝癌演进中生物标志物的筛选及临床应用

试验专业题目

代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）及肝癌演进中生物标志物的筛选及临床应用

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临床试验信息
试验目的

通过采集脂肪相关脂肪性肝病（MAFLD）及肝癌演进各阶段患者的临床血清进行相关指标检测，筛选生物学分子标志物，评价其临床诊断价值。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

2800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.正常人群（HC, healthy controls）：正常体检人员，无肝脏及胃肠相关疾病，无肿瘤疾病，血糖血脂正常； 3.肝癌(HCC, hepatocellular carcinoma)患者：基于超声、CT、MRI、AFP并且病理检查确认，所有肝癌患者首次诊断、未合并其他肿瘤并且未进行过治疗（根据影像学诊断先收集，如不符合后期再去除）； 4.肝硬化(LC, liver cirrhosis)患者：慢性肝病且有两种影像检查确诊，或者有病理活检，肝功能检测提示代偿期肝硬化； 5.脂质代谢性肝炎(MASH)患者：影像学或者肝活检诊断脂肪肝并且血清转氨酶（AST或ALT）升高； 6.单纯性脂肪肝患者：影像学或者肝活检诊断脂肪肝，血清转氨酶（AST或ALT）正常； 7.良性肝肿瘤(BLT，benign liver tumors)患者：包括肝血管瘤、肝脏局灶性结节性增生，肝腺瘤。；

排除标准

1.诊断为肝脏以外其他肿瘤患者； 2.在血液样本采集前接受任何抗癌治疗； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.临床诊断为急、慢性胃肠道疾病者； 5.患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病的人； 6.认为不适合本研究的条件。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

桂林医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

541001

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