【ChiCTR2600123317】玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600123317

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

流感

试验通俗题目

玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，远大医药（中国）有限公司提供的玛巴洛沙韦片（规格：20 mg）与RochePharma（Schweiz）AG持证的玛巴洛沙韦片（商品名：Xofluza®/速福达®；规格：20 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，远大医药（中国）有限公司提供的玛巴洛沙韦片（规格：20 mg）与RochePharma（Schweiz）AG持证的玛巴洛沙韦片（商品名：Xofluza®/速福达®；规格：20 mg）在健康研究参与者体内的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机化由随机化单位长沙科乐维科技有限公司的随机人员使用SAS统计软件(版本号9.4)产生研究参与者随机分组表和药品随机抽样表，以密封信封的形式交由负责本试验的研究机构，负责拆阅随机信封者必须签字予以确认。如需添加额外的研究参与者区组或因增加研究参与者导致需再抽取试验药物时，如无需修改随机方法则均不升级本随机化方案，将按照本随机化方案规定的随机方法出具新增的随机分组/抽样表，以密封信封的形式交由负责本试验的研究机构，负责拆阅随机信封者必须签字予以确认。

盲法

无

试验项目经费来源

研究经费由远大医药（中国）有限公司提供

试验范围

目标入组人数

34;42

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-22

试验终止时间

2025-05-16

是否属于一致性

入选标准

必须符合下列所有标准才能入选为研究参与者： 1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可； 2.男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m^2之间（BMI=体重（kg）/身高^2（m）），包括边界值； 3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。不符合上述条件之一者，不得作为研究参与者入选。必须符合下列所有标准才能入选为研究参与者：1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；2.男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m^2之间（BMI=体重（kg）/身高^2（m）），包括边界值；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。不符合上述条件之一者，不得作为研究参与者入选。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的研究参与者将被排除： 1.试验前90天内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者或参加了药物实验，且时间未达到所服研究药物10个半衰期者；（问诊+联网筛查） 2.对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊） 3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊） 6.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 7.使用研究药物前2周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊） 8.使用研究药物前30天内使用过或计划在研究期间使用任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如丙磺舒、P-糖蛋白阻断剂（伊曲康唑）或含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂（如，钙、铁、镁、硒或锌）），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊） 9.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 10.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查） 11.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 12.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 13.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 14.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者，或有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；（问诊） 16.使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）； 17.研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊） 18.试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 19.尿药筛查试验阳性者； 20.酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者； 21.女性血妊娠试验异常有临床意义者； 22.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

桂林医科大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看