【ChiCTR2600117015】一项前瞻性、单中心、单臂研究以探索艾玛昔替尼治疗系统性治疗失败的成人重度斑秃的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117015

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

斑秃

试验通俗题目

一项前瞻性、单中心、单臂研究以探索艾玛昔替尼治疗系统性治疗失败的成人重度斑秃的疗效与安全性

试验专业题目

一项前瞻性、单中心、单臂研究以探索艾玛昔替尼治疗系统性治疗失败的成人重度斑秃的疗效与安全性

申办单位信息

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联系人邮编

541000

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临床试验信息

试验目的

1 主要研究目的评价艾玛昔替尼治疗系统性治疗失败的重度斑秃患者的有效性。 2 次要研究目的（1）确定艾玛昔替尼治疗系统性治疗失败的重度斑秃患者起效时间及达到完全缓解时间；（2）评价艾玛昔替尼治疗系统性治疗失败的重度斑秃患者的安全性；（3）总结分析探讨艾玛昔替尼治疗系统性治疗失败的重度斑秃患者的相关机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-23

试验终止时间

2027-08-19

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄18-65岁，性别不限； 2. 诊断为重度斑秃（SALT评分>=50%，包括全秃/普秃）且斑秃发作期持续6个月至8年； 3. 既往接受一种系统治疗（如糖皮质激素、免疫抑制剂）累计6个月以上无效或不耐受；或使用过至少2种系统治疗，每种治疗时长均>=3个月无效或不耐受； 4. 经研究者评估，计划接受艾玛昔替尼治疗； 5. 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。；

排除标准

1. 合并雄激素性脱发或活动性头皮炎症，排除其他原因导致的脱发（如雄激素性脱发、瘢痕性脱发、化疗引起的脱发等）斑秃处于恢复阶段者； 2. 合并活动性恶性肿瘤或近期发现肿瘤病史者，合并血栓及其他自身免疫疾病者； 3. 需长期服用皮质类固醇激素、非甾体抗炎药、全身免疫抑制剂或生物制剂等药物者； 4. 合并严重肝功能、肾功能损害、消化性溃疡者； 5. 合并肝炎、结核、梅毒、HIV、带状疱疹等传染性疾病者或需要系统性抗感染治疗的患者； 6. 患心理或神经精神疾病或有药物滥用史依从性差，不愿或不能配合者； 7. 妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性未能采取有效避孕措施； 8. 对艾玛昔替尼活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

541000

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