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【ChiCTR2600122941】基于手术标本的胆囊切除术后结直肠癌肿瘤微环境中胆汁酸-菌群-Treg轴原位特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122941

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

基于手术标本的胆囊切除术后结直肠癌肿瘤微环境中胆汁酸-菌群-Treg轴原位特征研究

试验专业题目

基于手术标本的胆囊切除术后结直肠癌肿瘤微环境中胆汁酸-菌群-Treg轴原位特征研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过分析结直肠癌患者的肿瘤组织标本，在组织原位水平探索胆囊切除术史对肿瘤局部微环境的影响，为“胆汁酸-菌群-Treg轴”致癌假说提供直接的人类组织学证据。主要目的：比较有胆囊切除术史（CCE⁺组）与无胆囊切除术史（CCE⁻组）的结直肠癌患者，其肿瘤组织微环境中以下三项核心指标的差异： 1.促癌性次级胆汁酸——脱氧胆酸（DCA）的绝对浓度（nmol/g 组织）； 2.与胆汁酸7α-脱羟基代谢相关的特定细菌类群（如 Clostridium scindens cluster）的相对丰度； 3.具有免疫抑制功能的调节性T细胞（Foxp3⁺ Treg）在肿瘤间质中的浸润密度（cells/mm²）。次要目的： 1.探索同一患者癌旁正常组织与肿瘤组织在上述胆汁酸、菌群及免疫指标上是否存在梯度差异； 2.分析术前外周血及粪便中的胆汁酸谱、菌群组成及外周血Treg比例，与肿瘤组织中对应指标的相关性； 3.探究肿瘤组织内上述分子指标与肿瘤临床病理特征（如TNM分期、分化程度、肿瘤部位）的潜在关联； 4.基于组织原位数据，初步筛选可能与胆囊切除术史相关的诊断性或预后性生物标志物组合。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75周岁，男女不限。（2）术前经肠镜活检病理初步诊断为结直肠腺癌，并计划进行根治性手术（R0切除）。（3）病例组（CCE⁺组）：有胆囊切除术史（术后病理证实为良性），且切除时间早于本次结直肠癌诊断时间至少1年。（4）对照组（CCE⁻组）：无任何胆囊切除术史。（5）自愿参加并签署关于使用其手术标本及相关数据用于本研究的特定知情同意书。（1）年龄18-75周岁，男女不限。（2）术前经肠镜活检病理初步诊断为结直肠腺癌，并计划进行根治性手术（R0切除）。（3）病例组（CCE⁺组）：有胆囊切除术史（术后病理证实为良性），且切除时间早于本次结直肠癌诊断时间至少1年。（4）对照组（CCE⁻组）：无任何胆囊切除术史。（5）自愿参加并签署关于使用其手术标本及相关数据用于本研究的特定知情同意书。；

排除标准

（1）术前接受过任何新辅助治疗（包括放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗）。（2）术前1个月内使用过抗生素或益生菌制剂。（3）合并活动性肠道感染、炎症性肠病、完全性肠梗阻或肠穿孔。（4）合并其他活动性恶性肿瘤、自身免疫性疾病或需要长期使用免疫抑制剂。（5）急诊手术患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编