【ChiCTR2600126880】熊去氧胆酸与益生菌改善胆囊切除术后肠道健康及预防肠癌潜力的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126880

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊切除术后综合征

试验通俗题目

熊去氧胆酸与益生菌改善胆囊切除术后肠道健康及预防肠癌潜力的临床研究

试验专业题目

熊去氧胆酸与双歧杆菌对胆囊切除术后患者肠道菌群-胆汁酸轴及外周免疫标志物影响的多中心、随机、对照、开放标签联合评估者设盲、分阶段（3+3）、机制探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估熊去氧胆酸和/或双歧杆菌干预能否改善胆囊切除术后有症状患者的“肠道菌群-胆汁酸-免疫”轴功能，在人体层面验证该致癌通路假设的可调控性。共同主要目的包括：（1）评价干预6个月后粪便次级胆汁酸比例较基线的变化；（2）评价干预后胆囊切除术后综合征核心症状综合评分的改善情况。次要目的在于评估干预对患者生活质量、外周血调节性T细胞比例、血清FGF19水平的影响，并分析菌群-胆汁酸-免疫-临床指标之间的相关性，同时评价干预的安全性与耐受性。本研究旨在为将来以“结直肠癌发生”为终点的长期预防性试验提供关键的效应量数据和生物标志物依据，推动胆囊切除术后高危人群的精准预防策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验无关的独立统计人员使用专业统计软件预先生成随机分配序列，采用可变长度的区组进行区组随机化。

盲法

开放标签，对评估者施盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

35;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有标准的个体有资格入选本研究：； 1.年龄18-75周岁（含），男女不限。 2.因胆囊结石或良性息肉接受过腹腔镜胆囊切除术，且术后病理证实为良性。 3.术后≥3个月，无论是否存在消化不良症状（如腹胀、腹泻、脂肪泻、反酸、餐后不适等）的胆囊切除术后患者（接受胆囊切除术≥3个月的患者，并已恢复正常饮食。根据胃肠道症状评定量表（GSRS-I）评估，患者在“消化不良综合征”维度总分≥2分，或至少一项核心症状（腹胀、腹泻）评分≥2分，纳入有症状组；无症状的患者上述评分均＜2分，纳入无症状组。）。 4.自愿参加研究，能够理解并签署书面知情同意书，并愿意且能够遵守所有研究程序和访视计划。符合以下所有标准的个体有资格入选本研究：；1.年龄18-75周岁（含），男女不限。2.因胆囊结石或良性息肉接受过腹腔镜胆囊切除术，且术后病理证实为良性。3.术后≥3个月，无论是否存在消化不良症状（如腹胀、腹泻、脂肪泻、反酸、餐后不适等）的胆囊切除术后患者（接受胆囊切除术≥3个月的患者，并已恢复正常饮食。根据胃肠道症状评定量表（GSRS-I）评估，患者在“消化不良综合征”维度总分≥2分，或至少一项核心症状（腹胀、腹泻）评分≥2分，纳入有症状组；无症状的患者上述评分均＜2分，纳入无症状组。）。4.自愿参加研究，能够理解并签署书面知情同意书，并愿意且能够遵守所有研究程序和访视计划。；

排除标准

符合以下任何一条标准的个体将不能入选本研究：； 1.既往有结直肠癌、进展期腺瘤（包括高级别上皮内瘤变、绒毛状腺瘤、直径≥1cm的腺瘤）或炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病）病史。 2.入组前1个月内使用过全身性抗生素、任何剂型的益生菌或益生元产品。 3.已知对熊去氧胆酸或双歧杆菌制剂任何成分过敏。 4.患有未控制的严重全身性疾病（如失代偿性心、肺、肝、肾疾病）、活动性感染或研究者判断可能干扰研究评估的其他重大疾病。 5.患有慢性腹泻、肠梗阻、肝硬化（Child-Pugh B级或C级）、活动性胰腺炎或症状性胆管疾病。 6.入组前3个月内参加过任何其他干预性临床研究。 7.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性/男性在研究期间及研究结束后1个月内不愿采取有效避孕措施。 8.研究者判断存在任何其他可能使受试者处于不适当风险或影响其完成研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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