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【ChiCTR2600120851】基于多中心队列的肠道菌群失调与胃癌发生发展关系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

基于多中心队列的肠道菌群失调与胃癌发生发展关系研究

试验专业题目

基于多中心队列的肠道菌群失调与胃癌发生发展关系研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、建立一个样本量不少于2000例、随访周期不少于8年的肠道菌群与胃癌关系前瞻性疾病队列，涵盖健康人群、胃癌癌前病变人群及不同分期胃癌患者，构建包含临床信息、肠道菌群数据、生物样本、治疗及预后信息的标准化数据库和生物样本库。 2、明确与胃癌发生、进展及预后相关的关键肠道菌群（有益菌/有害菌）及代谢产物，阐明肠道菌群失调影响胃癌发生发展的分子机制。 3、筛选3-5个具有诊断及预后预测价值的肠道菌群及代谢产物标志物，构建胃癌早期筛查及预后预测联合模型（AUC≥0.85）。 4、评估基于肠道菌群的治疗措施（如益生菌补充）在胃癌癌前病变进展阻断及胃癌术后复发预防中的效果，为胃癌防治提供新的治疗策略。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广西临床医学研究中心早期诊断建设支持基金

试验范围

目标入组人数

800;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2033-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 健康对照亚组：年龄40-75岁，无胃癌及癌前病变，无胃肠道手术史； 2.胃癌癌前病变亚组：经胃镜及病理活检确诊为慢性萎缩性胃炎伴肠化/异型增生，年龄40-75岁； 3.早期胃癌亚组：经胃镜及病理活检确诊为早期胃癌（癌组织局限于黏膜层或黏膜下层），年龄18-75岁，意识清晰，能配合随访； 4.进展期胃癌亚组：经病理活检确诊为进展期胃癌（癌组织浸润至肌层及以上），年龄18-75岁，意识清晰，能配合随访。；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤； 2. 患有严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍、精神疾病； 3. 近3个月内接受过恶性肿瘤相关治疗； 4. 妊娠或哺乳期女性； 5. 无法配合完成随访（如长期旅居国外、无固定联系方式）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编