【ChiCTR2600133304】肝癌经肝动脉治疗预测模型构建与多中心验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133304

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）

试验通俗题目

肝癌经肝动脉治疗预测模型构建与多中心验证

试验专业题目

肝癌经肝动脉治疗预测模型构建与多中心验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）系统评估初治不可切除 HCC 接受以经肝动脉治疗（TACE/HAIC）为基础的治疗（联合/不联合 TKI 和/或 ICI）的转化切除率、pCR 率及远期生存情况等；（2）基于治疗前常规临床指标构建转化治疗成功概率及预后等的基线预测模型（如列线图等）；（3）纳入治疗后 1-2 周期的早期动态响应指标，构建动态修正预测模型，评估动态指标对预测精度的增量价值。次要目的：（1）通过多中心外部验证评估双阶段预测模型的区分度与校准度；（2）分析不同治疗方案亚组（TACE 联合 vs. HAIC 联合）模型预测效能的差异；（3）以网页计算器形式发布最终模型，便于临床推广使用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

远大生命科学（山东）有限公司

试验范围

目标入组人数

450

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2030-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合中华人民共和国国家卫生健康委员会《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》临床诊断标准或经病理组织学确诊为HCC； 2.年龄18–75岁；BCLC分期B期或C期，经多学科团队（MDT）评估为初始不可切除； 3.首次接受以经肝动脉治疗（TACE或HAIC）为基础的联合或不联合治疗（联合TKI和/或ICI）作为一线抗肿瘤治疗； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分； 5.肝功能Child-Pugh A级或B级（评分≤7分）； 6.随访时间≥3个月； 7.具有相对完整的临床资料，至少包括治疗前基线数据及治疗后1-2周期的随访数据。 1.符合中华人民共和国国家卫生健康委员会《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》临床诊断标准或经病理组织学确诊为HCC；2.年龄18–75岁；BCLC分期B期或C期，经多学科团队（MDT）评估为初始不可切除；3.首次接受以经肝动脉治疗（TACE或HAIC）为基础的联合或不联合治疗（联合TKI和/或ICI）作为一线抗肿瘤治疗；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分；5.肝功能Child-Pugh A级或B级（评分≤7分）；6.随访时间≥3个月；7.具有相对完整的临床资料，至少包括治疗前基线数据及治疗后1-2周期的随访数据。；

排除标准

5年内同时患有其他恶性肿瘤；孕妇、哺乳期妇女； 1.ECOG PS ≥2 分或肝功能Child-Pugh C级； 2.既往接受过任何抗HCC治疗（包括肝切除术、TACE、HAIC、放疗、TKI或ICI治疗）； 3.因治疗相关不良事件终止治疗且治疗周期不足1个疗程； 4.严重心脑血管疾病或者其他重要器官系统功能障碍的； 5.有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病病史； 6.关键临床数据缺失超过20%或随访资料不完整者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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