【ChiCTR2600131093】多西他赛序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗二线治疗晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的疗效和安全

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131093

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期驱动基因阴性NSCLC

试验通俗题目

多西他赛序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗二线治疗晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的疗效和安全

试验专业题目

多西他赛序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗二线治疗晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的疗效和安全

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临床试验信息

试验目的

1.评估多西他赛序贯QL1706二线治疗对晚期驱动基因阴性NSCLC患者的客观反应率，无进展生存期和总生存期。 2.评估多西他赛序贯QL1706二线治疗对晚期驱动基因阴性NSCLC患者的安全性。 3.评价多西他赛序贯QL1706二线治疗对不同人群（NSCLC的组织类型和PD-L1表达状态）的无进展生存和客观反应率的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京融和医疗发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄要求 >= 18且 <= 75岁； 2. 经组织或细胞学病理确诊的NSCLC，痰细胞学的诊断结果应进行细胞沉渣免疫组化证实； 3. 患者一线应用化免联合治疗期间或之后出现进展的IIIB/IIIC/IV期的鳞状/非鳞状NSCLC； 4. 经组织或体腔积液检测为EGFR/ALK/ROS-1/RET/BRAF V600E/MET 14exon skipping阴性(考虑到假阴性问题，不接受血液ctDNA检测）； 5. 一般状态评分（ECOG）0-1分； 6. 接受治疗的稳定脑转移患者； 7. 根据RECIST1.1标准，至少有一个在基线时可准确测量及评估的病变，且该病变未接受过放疗等局部治疗，也未在筛查期间接受过活检； 8. 受试者必须在试验前对本研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意书。 1. 年龄要求 >= 18且 <= 75岁；2. 经组织或细胞学病理确诊的NSCLC，痰细胞学的诊断结果应进行细胞沉渣免疫组化证实；3. 患者一线应用化免联合治疗期间或之后出现进展的IIIB/IIIC/IV期的鳞状/非鳞状NSCLC；4. 经组织或体腔积液检测为EGFR/ALK/ROS-1/RET/BRAF V600E/MET 14exon skipping阴性(考虑到假阴性问题，不接受血液ctDNA检测）；5. 一般状态评分（ECOG）0-1分；6. 接受治疗的稳定脑转移患者；7. 根据RECIST1.1标准，至少有一个在基线时可准确测量及评估的病变，且该病变未接受过放疗等局部治疗，也未在筛查期间接受过活检；8. 受试者必须在试验前对本研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 病理回报为多种肿瘤成分混合的NSCLC； 2. EGFR/ALK/ROS-1/RET/BRAF V600E/MET 14exon skipping阳性； 3. 在研究开始时，除了脱发和既往化疗引起的2级神经毒性外，既往治疗产生的未减轻的残余毒性大于CTCAE 1级； 4. 研究者确定的任何严重或控制不良的全身性疾病，如活动性感染；活动性自身免疫性疾病； 5. 骨髓储备或器官功能不足，达到以下实验室限度：（1）绝对中性粒细胞计数 < 1.5×10^9/L；（2）血小板计数 < 100×10^9/L；（3）血红蛋白 < 90g/L； 6.肝脏功能障碍。无论是否明确肝转移者，丙氨酸转氨酶及天冬氨酸转氨酶>2.5倍正常上限（ULN）； 7.高胆红素血症无明确原因，总胆红素>3×ULN； 8.肌酐>1.5×ULN，肌酐清除率<50 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；只有当肌酐>1.5×ULN时，肌酐清除率才需要确认； 9. 哺乳期妇女； 10.对研究药物或类似的药物过敏史； 11. 研究者确定的患者对研究程序和要求的依从性较差； 12. 被研究者确定为有任何危害患者安全或干扰研究评估的情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医科大学第一附属医院

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